Enkelt stigende dosestudie av BI 144807 pulver på flaske hos friske mannlige frivillige
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser av BI 144807 pulver i flaske (1 til 1200 mg) hos friske mannlige frivillige i en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie
Denne første-i-mann-studien danner grunnlaget for potensiell klinisk utvikling av BI 144807 ved indikasjoner på astma og allergisk rhinitt.
Sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende enkeltdoser av BI 144807 vil bli vurdert hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. sunne mannlige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
1. eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BI144807
Forsøkspersonene får en enkelt oral dose med BI144807-oppløsning
|
enkeltdose (lav til høy dose)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene får en enkelt oral dose placebooppløsning
|
Placebo som representerer BI-medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere som tåler BI 144807
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering
|
opptil 14 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-8 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC(0-tz) (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .