門脈浸潤のある HCC 患者におけるソラフェニブ VS TACE
2016年4月28日 更新者：Seoul National University Hospital
門脈浸潤を伴う進行肝細胞癌におけるソラフェニブと TACE を比較する非盲検第 2 相試験
研究者は、進行肝細胞癌におけるソラフェニブと経動脈的化学塞栓術の治療効果を、門脈浸潤の主要な枝と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
TACE は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者に対する確立された治療法であり、無治療と比較してこれらの患者の生存率を大幅に改善することが示されています。
さらに、TACE は安全に実施でき、HCC および門脈浸潤の主要な分岐を有する患者の全生存期間を改善する可能性があります。
すでに HCC に対して承認されているソラフェニブは、進行期 HCC 患者の腫瘍制御と生存率を大幅に改善する可能性があります。
これまでのところ、ソラフェニブと TACE の有効性について直接比較した報告はありません。
ここで研究者は、門脈浸潤の主要な分岐を伴う進行した HCC におけるソラフェニブと TACE の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 80 > 年齢 >= 18 歳。
- Child-Pugh クラス A (Childs スコアが 7 の場合、クラス B を含めることができます)。
動的CTまたはMRIで門脈浸潤の大枝を伴う肝細胞癌
- 新たに診断された未治療の患者だけでなく、
- 門脈浸潤の主要な枝の発生の場合に他の治療法で以前に治療されたHCC患者
-次の検査要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
- 白血球数 (WBC) >= 2,000 /μl、絶対好中球数 (ANC) > 1,200/μl
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dl
- 血小板数 > 50,000/μl
- 血清クレアチニン < 1.7 mg/dl
- 総ビリルビン =< 3.0 mg/dl
- -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）=<2.3またはプロトロンビン時間（PT）-秒=<6秒
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
除外基準:
- Child-Pugh スコア >= 8。
- 18 歳未満または 80 歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス>= 3。
- -生体ドナーまたは死体ドナーの肝移植のレシピエント
- インフォームドコンセントの内容を理解できない、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
- 治療を必要とする制御されていない、または重度の病状の証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ 400mg po 入札
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ソラフェニブ 400mg po 入札
他の名前：
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実験的：門脈浸潤を伴うHCCに対するTACE
抗腫瘍薬は肝動脈に直接注入されるため、腫瘍内濃度が高くなり、全身の副作用が軽減されます。
化学療法剤とヨウ素添加油の混合物は、腫瘍性結節にほぼ完全に保持され、HCC組織に長期間留まる可能性があります。
新生物に栄養を与える動脈のその後の機械的塞栓形成は、腫瘍に虚血性損傷を引き起こし、化学療法剤の効果の持続時間を延長します。
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ヨウ素添加油の量は 2 から 12 mL の範囲で、ドキソルビシンの量は 10 から 60 mg の範囲でした。
ゼラチンスポンジ粒子は、マイトマイシンおよび造影剤と混合された。シスプラチンは、濃度0.5mg/mLの溶液として、5～10mL/分の速度で腫瘍フィーダー血管に注入された。
使用されるシスプラチンの総量は、患者の体重と注入レベルに応じて 50 ～ 100 mg の範囲でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間（有効性）
時間枠：3年まで6週間ごと
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3年まで6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで6週間ごと
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3年まで6週間ごと
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：3年まで6週間ごと
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各サイクルの終わりに動的灌流 CT スキャンによって決定
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3年まで6週間ごと
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客観的な腫瘍制御率
時間枠：3年まで6週間ごと
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各サイクルの終わりに動的灌流 CT スキャンによって決定
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3年まで6週間ごと
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無増悪生存
時間枠：3年まで6週間ごと
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3年まで6週間ごと
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有害事象率と毒性を調べる
時間枠：3年まで6週間ごと
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治験責任医師は、国立衛生研究所の国立がん研究所による共通毒性基準（バージョン 4.0）に従って有害事象を評価します。
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3年まで6週間ごと
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灌流パラメータの変更
時間枠：3年まで6週間ごと
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3年まで6週間ごと
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アルファフェトプロテイン (AFP) 応答性
時間枠：3年まで6週間ごと
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AFPレスポンダー：6週間の治療後、ベースラインのAFPレベルから20％減少
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3年まで6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。