Sorafenib VS TACE en pacientes con CHC con invasión de la vena porta
28 de abril de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un ensayo abierto de fase 2 que compara sorafenib y TACE en el carcinoma hepatocelular avanzado con invasión de la vena porta
Los investigadores van a comparar el efecto terapéutico del sorafenib y la quimioembolización transarterial en el carcinoma hepatocelular avanzado con invasión de la rama principal de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TACE es una terapia establecida para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable y se ha demostrado que mejora significativamente la supervivencia en estos pacientes en comparación con ningún tratamiento.
Además, la TACE se puede realizar de manera segura y puede mejorar la supervivencia general de los pacientes con HCC e invasión de la rama principal de la vena porta.
Sorafenib, ya aprobado para CHC, podría conducir a una mejora significativa en el control tumoral y la supervivencia en pacientes con CHC en etapa avanzada.
Hasta el momento no hay informes comparativos directos sobre la eficacia de Sorafenib y TACE.
Aquí, los investigadores evalúan la eficacia de sorafenib y TACE en CHC avanzado con invasión de la rama principal de la vena porta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 > Edad >= 18 años.
- Child-Pugh clase A (la clase B podría incluirse cuando la puntuación de Child es 7).
Carcinoma hepatocelular con invasión de la rama principal de la vena porta en TC o RM dinámicas
- no solo los pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo,
- pero también pacientes con HCC tratados previamente con otras terapias en caso de desarrollo de invasión de la rama principal de la vena porta
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2000/μl, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1200/μl
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl
- Recuento de plaquetas > 50 000/μl
- Creatinina sérica < 1,7 mg/dl
- Bilirrubina total =< 3,0 mg/dl
- Tiempo de protrombina (PT)-índice internacional normalizado (INR) =< 2,3 o Tiempo de protrombina (PT)-seg =< 6 s
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Child-Pugh >= 8.
- Edad < 18 o >= 80 años.
- Estado de rendimiento ECOG >= 3.
- Receptor de trasplante hepático de donante vivo o de donante fallecido
- Pacientes que no pueden comprender el contenido del consentimiento informado o se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con evidencia de condiciones médicas severas o no controladas que requieren tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sorafenib
Sorafenib 400 mg vo dos veces al día
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Sorafenib 400 mg vo dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: TACE para HCC con invasión de la vena porta
Los agentes antineoplásicos se inyectan directamente en la arteria hepática, lo que permite altas concentraciones intratumorales de fármacos y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios sistémicos.
La mezcla de agentes quimioterapéuticos y aceite yodado se retiene casi por completo en los nódulos neoplásicos y puede permanecer en el tejido del CHC durante mucho tiempo.
La embolización mecánica subsiguiente de la arteria que alimenta la neoplasia causa daño isquémico al tumor y prolonga la duración de los efectos de los agentes quimioterapéuticos.
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El volumen de aceite yodado osciló entre 2 y 12 ml y la cantidad de doxorrubicina entre 10 y 60 mg.
Se mezclaron partículas de esponja de gelatina con mitomicina y material de contraste. Se infundió cisplatino en los vasos alimentadores del tumor como una solución con una concentración de 0,5 mg/ml a una velocidad de 5-10 ml/min.
La cantidad total de cisplatino utilizada osciló entre 50 y 100 mg según el peso corporal del paciente y el nivel de infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (eficacia)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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cada 6 semanas hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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cada 6 semanas hasta 3 años
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tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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Determinado por tomografía computarizada de perfusión dinámica al final de cada ciclo
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cada 6 semanas hasta 3 años
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tasa de control tumoral objetivo
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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Determinado por tomografía computarizada de perfusión dinámica al final de cada ciclo
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cada 6 semanas hasta 3 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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cada 6 semanas hasta 3 años
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la tasa de eventos adversos y examinar las toxicidades
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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Los investigadores evaluarán el evento adverso de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (versión 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud
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cada 6 semanas hasta 3 años
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Cambio de parámetro de perfusión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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cada 6 semanas hasta 3 años
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Capacidad de respuesta de la proteína alfa feto (AFP)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 3 años
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Respondedor de AFP: 20 % de reducción del nivel de AFP inicial después de 6 semanas de tratamiento
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cada 6 semanas hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- STAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .