문맥 침범이 있는 HCC 환자에서 Sorafenib VS TACE
2016년 4월 28일 업데이트: Seoul National University Hospital
간문맥 침범을 동반한 진행성 간세포 암종에서 소라페닙과 TACE를 비교하는 오픈 라벨, 2상 시험
연구자들은 주요 간문맥 침범이 있는 진행성 간세포암종에서 소라페닙과 경동맥 화학색전술의 치료 효과를 비교할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
TACE는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 확립된 치료법이며 치료가 없는 경우에 비해 이러한 환자의 생존율을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 TACE는 안전하게 시행할 수 있으며 간세포암종 및 간문맥 주요 분지 침범 환자의 전반적인 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
간세포암종으로 이미 승인된 소라페닙은 진행성 간세포암종 환자의 종양 조절 및 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다.
지금까지 소라페닙과 TACE의 효능에 대한 일대일 비교 보고서는 없습니다.
여기에서 연구자들은 간문맥 침범의 주요 가지가 있는 진행성 간세포암종에서 소라페닙과 TACE의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 80 > 나이 >= 18세.
- Child-Pugh 클래스 A(차일즈 점수가 7일 때 클래스 B가 포함될 수 있음).
동적 CT 또는 MRI에서 문맥 침범의 주요 가지가 있는 간세포 암종
- 치료 경험이 없는 신규 진단 환자뿐만 아니라
- 그러나 이전에 다른 요법으로 치료받은 간세포암종 환자도 문맥 침범의 주요 가지가 발생한 경우
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 백혈구 수(WBC) >= 2,000/μl, 절대 호중구 수(ANC) > 1,200/μl
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
- 혈소판 수 > 50,000/μl
- 혈청 크레아티닌 < 1.7 mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dl
- 프로트롬빈 시간(PT)-국제 표준화 비율(INR) =< 2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT)-초 =< 6초
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- Child-Pugh 점수 >= 8.
- 연령 < 18 또는 >= 80세.
- ECOG 수행 상태 >= 3.
- 생존 기증자 또는 사망 기증자 간 이식 수혜자
- 사전동의서의 내용을 이해할 수 없거나 사전동의서 서명을 거부하는 환자.
- 통제할 수 없거나 치료가 필요한 심각한 의학적 상태의 증거가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소라페닙
소라페닙 400mg 포 입찰
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소라페닙 400mg 포 입찰
다른 이름들:
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실험적: 간문맥 침범이 있는 간세포암종에 대한 TACE
항신생물제는 간동맥에 직접 주입되어 약물의 높은 종양 내 농도를 허용하여 전신 부작용을 줄입니다.
화학요법제와 요오드화 오일의 혼합물은 신생물성 결절에 거의 완전히 유지되며 HCC 조직에 오랫동안 남아 있을 수 있습니다.
신생물을 공급하는 동맥의 후속 기계적 색전술은 종양에 대한 허혈성 손상을 유발하고 화학요법제의 효과 기간을 연장시킵니다.
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요오드화 오일의 부피는 2~12mL 범위였고 독소루비신의 양은 10~60mg 범위였습니다.
젤라틴 스폰지 입자를 미토마이신 및 조영제와 혼합했습니다. 시스플라틴을 5-10 mL/min의 속도로 0.5 mg/mL 농도의 용액으로 종양 공급 혈관에 주입했습니다.
사용된 시스플라틴의 총량은 환자의 체중과 주입 수준에 따라 50~100mg 범위였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간(효능)
기간: 최대 3년까지 6주마다
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최대 3년까지 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년까지 6주마다
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최대 3년까지 6주마다
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객관적인 종양 반응률
기간: 최대 3년까지 6주마다
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각 주기가 끝날 때 동적 관류 CT 스캔으로 결정
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최대 3년까지 6주마다
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객관적인 종양 제어율
기간: 최대 3년까지 6주마다
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각 주기가 끝날 때 동적 관류 CT 스캔으로 결정
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최대 3년까지 6주마다
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무진행 생존
기간: 최대 3년까지 6주마다
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최대 3년까지 6주마다
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부작용 비율 및 독성 검사
기간: 최대 3년까지 6주마다
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조사관은 National Cancer Institute of National Institutes of Health의 Common Toxicity Criteria(버전 4.0)에 따라 부작용을 평가합니다.
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최대 3년까지 6주마다
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관류 매개변수의 변경
기간: 최대 3년까지 6주마다
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최대 3년까지 6주마다
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알파 태아 단백질(AFP) 반응성
기간: 최대 3년까지 6주마다
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AFP 응답자: 치료 6주 후 기준 AFP 수준에서 20% 감소
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최대 3년까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAP
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