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Sorafenibe VS TACE em pacientes com CHC com invasão da veia porta

28 de abril de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo aberto de fase 2 comparando sorafenibe e TACE em carcinoma hepatocelular avançado com invasão da veia porta

Os investigadores vão comparar o efeito terapêutico do sorafenib e da quimioembolização transarterial no carcinoma hepatocelular avançado com invasão do ramo principal da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TACE é uma terapia estabelecida para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e demonstrou melhorar significativamente a sobrevida nesses pacientes em comparação com nenhum tratamento. Além disso, a TACE pode ser realizada com segurança e pode melhorar a sobrevida global de pacientes com CHC e invasão do ramo principal da veia porta. O sorafenibe, já aprovado para HCC, pode levar a uma melhora significativa no controle do tumor e na sobrevida em pacientes com HCC em estágio avançado. Até o momento, não há relatórios comparativos diretos sobre a eficácia do Sorafenibe e TACE. Aqui, os investigadores avaliam a eficácia do sorafenibe e da TACE no CHC avançado com invasão do ramo principal da veia porta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 80 > Idade >= 18 anos.
  2. Child-Pugh classe A (a classe B pode ser incluída quando a pontuação de Child é 7).

  3. Carcinoma hepatocelular com invasão de ramo principal da veia porta em TC ou RM dinâmica

    • não apenas pacientes recém-diagnosticados virgens de tratamento,
    • mas também pacientes com CHC previamente tratados com outras terapias em caso de desenvolvimento de ramo principal da invasão da veia porta

  4. Função adequada da medula óssea, hepática e renal, avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2.000 /μl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.200/μl
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Contagem de plaquetas > 50.000/μl
    • Creatinina sérica < 1,7 mg/dl
    • Bilirrubina total =< 3,0 mg/dl
    • Tempo de protrombina (PT)-razão normalizada internacional (INR) =< 2,3 ou Tempo de protrombina (PT)-seg =< 6 seg
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de Child-Pugh >= 8.
  2. Idade < 18 ou >= 80 anos.
  3. Status de desempenho ECOG >= 3.
  4. Receptor de transplante de fígado de doador vivo ou falecido
  5. Pacientes incapazes de entender o conteúdo do consentimento informado ou que se recusam a assinar o consentimento informado.
  6. Pacientes com evidência de condições médicas descontroladas ou graves que requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe
Sorafenibe 400mg via oral
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400mg via oral
Outros nomes:
  • Nexavar
Experimental: TACE para CHC com invasão da veia porta
Os agentes antineoplásicos são injetados diretamente na artéria hepática, permitindo altas concentrações intratumorais de drogas e, assim, reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos. A mistura de agentes quimioterápicos e óleo iodado é quase totalmente retida nos nódulos neoplásicos e pode permanecer por muito tempo no tecido do CHC. A embolização mecânica subseqüente da artéria que alimenta a neoplasia causa dano isquêmico ao tumor e prolonga a duração dos efeitos dos agentes quimioterápicos.
Procedimento: TACE para CHC com invasão da veia porta
O volume de óleo iodado variou de 2 a 12 mL, e a quantidade de doxorrubicina variou de 10 a 60 mg. As partículas de esponja de gelatina foram misturadas com mitomicina e material de contraste. A cisplatina foi infundida nos vasos alimentadores do tumor como uma solução com uma concentração de 0,5 mg/mL a uma taxa de 5-10 mL/min. A quantidade total de cisplatina utilizada variou de 50 a 100 mg, dependendo do peso corporal do paciente e do nível de infusão.
Outros nomes:
  • TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão (Eficácia)
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
a cada 6 semanas até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
a cada 6 semanas até 3 anos
taxa de resposta tumoral objetiva
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
Determinado por tomografia computadorizada de perfusão dinâmica no final de cada ciclo
a cada 6 semanas até 3 anos
taxa objetiva de controle do tumor
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
Determinado por tomografia computadorizada de perfusão dinâmica no final de cada ciclo
a cada 6 semanas até 3 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
a cada 6 semanas até 3 anos
a taxa de eventos adversos e examinar as toxicidades
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
Os investigadores avaliarão o evento adverso de acordo com o Common Toxicity Criteria (versão 4.0) do National Cancer Institute of National Institutes of Health
a cada 6 semanas até 3 anos
Alteração do parâmetro de perfusão
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
a cada 6 semanas até 3 anos
Resposta da proteína alfa feto (AFP)
Prazo: a cada 6 semanas até 3 anos
Resposta AFP: redução de 20% do nível basal de AFP após 6 semanas de tratamento
a cada 6 semanas até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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