Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib VS TACE hos HCC-patienter med portalveninvasion

28 april 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En öppen etikett, fas 2-försök som jämför Sorafenib och TACE i avancerad hepatocellulärt karcinom med portalveninvasion

Utredarna kommer att jämföra den terapeutiska effekten av sorafenib och transarteriell kemoembolisering i avancerat hepatocellulärt karcinom med huvudgrenen av portalveninvasion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TACE är en etablerad behandling för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) och har visat sig signifikant förbättra överlevnaden hos dessa patienter jämfört med ingen behandling. Dessutom kan TACE utföras säkert och kan förbättra den totala överlevnaden för patienter med HCC och huvudgrenen av portveninvasion. Sorafenib, som redan är godkänt för HCC, kan leda till signifikant förbättring av tumörkontroll och överlevnad hos patienter med HCC i framskridet stadium. Hittills finns det inga direkta jämförelserapporter om effekten av Sorafenib och TACE. Här utvärderar utredarna effekten av sorafenib och TACE i avancerad HCC med huvudgrenen av portveninvasion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 80 > Ålder >= 18 år.
  2. Child-Pugh klass A (klass B kan inkluderas när Childs poäng är 7).

  3. Hepatocellulärt karcinom med huvudgren av portalveninvasion på dynamisk CT eller MRI

    • inte bara nydiagnostiserade behandlingsnaiva patienter,
    • men även HCC-patienter som tidigare behandlats med andra terapier vid utveckling av en större gren av portalveninvasion

  4. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav:

    • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 2 000 /μl, absolut antal neutrofiler (ANC) > 1 200/μl
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Trombocytantal > 50 000/μl
    • Serumkreatinin < 1,7 mg/dl
    • Totalt bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombintid (PT)-internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 2,3 eller protrombintid (PT)-sek =< 6 sek
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Child-Pugh-poäng >= 8.
  2. Ålder < 18 eller >= 80 år.
  3. ECOG-prestandastatus >= 3.
  4. Mottagare av levertransplantation av levande donator eller avliden donator
  5. Patienter som inte kan förstå innehållet i informerat samtycke eller vägrar att underteckna det informerade samtycket.
  6. Patienter med tecken på okontrollerade eller svåra medicinska tillstånd som kräver behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg per bud
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 400mg per bud
Andra namn:
  • Nexavar
Experimentell: TACE för HCC med portveninvasion
Antineoplastiska medel injiceras direkt i leverartären, vilket möjliggör höga intratumorala koncentrationer av läkemedel och därigenom minskar systemiska biverkningar. Blandningen av kemoterapeutiska medel och joderad olja är nästan helt kvar i neoplastiska knölar och kan förbli i HCC-vävnad under lång tid. Efterföljande mekanisk embolisering av artären som matar neoplasman orsakar ischemisk skada på tumören och förlänger varaktigheten av effekterna av kemoterapeutiska medel.
Procedur: TACE för HCC med portveninvasion
Volymen jodiserad olja varierade från 2 till 12 ml, och mängden doxorubicin varierade från 10 till 60 mg. Gelatinsvamppartiklar blandades med mitomycin och kontrastmaterial. Cisplatin infunderades vid tumörmatarkärlen som en lösning med en koncentration av 0,5 mg/ml med en hastighet av 5-10 ml/min. Den totala mängden cisplatin som användes varierade från 50 till 100 mg beroende på patientens kroppsvikt och infusionsnivån.
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progression (effektivitet)
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
var 6:e ​​vecka upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Bestäms genom CT-skanning med dynamisk perfusion i slutet av varje cykel
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
objektiv tumörkontrollhastighet
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Bestäms genom CT-skanning med dynamisk perfusion i slutet av varje cykel
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
biverkningsfrekvensen och undersök toxiciteterna
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Utredarna kommer att utvärdera biverkningen enligt Common Toxicity Criteria (version 4.0) av National Cancer Institute of National Institutes of Health
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Ändring av perfusionsparameter
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
var 6:e ​​vecka upp till 3 år
Alfa feto protein (AFP) känslighet
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 3 år
AFP-svarare: 20 % minskning från baseline-AFP-nivå efter 6 veckors behandling
var 6:e ​​vecka upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera