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Sorafenib VS TACE bei HCC-Patienten mit Portalveneninvasion

28. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich von Sorafenib und TACE bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Portalveneninvasion

Die Forscher werden die therapeutische Wirkung von Sorafenib und der transarteriellen Chemoembolisation bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einem großen Zweig der Pfortaderinvasion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACE ist eine etablierte Therapie für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und hat gezeigt, dass sie das Überleben dieser Patienten im Vergleich zu keiner Behandlung signifikant verbessert. Darüber hinaus kann TACE sicher durchgeführt werden und kann das Gesamtüberleben von Patienten mit HCC und Invasion der Pfortader des Hauptzweigs verbessern. Sorafenib, das bereits für HCC zugelassen ist, könnte zu einer signifikanten Verbesserung der Tumorkontrolle und des Überlebens bei Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium führen. Bisher gibt es keine direkten Vergleichsberichte über die Wirksamkeit von Sorafenib und TACE. Hier evaluieren die Prüfärzte die Wirksamkeit von Sorafenib und TACE bei fortgeschrittenem HCC mit Invasion des Hauptasts der Pfortader.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 80 > Alter >= 18 Jahre.
  2. Child-Pugh-Klasse A (Klasse B könnte eingeschlossen werden, wenn Childs Score 7 beträgt).

  3. Hepatozelluläres Karzinom mit Invasion des Hauptasts der Pfortader im dynamischen CT oder MRT

    • nicht nur neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten,
    • aber auch HCC-Patienten, die zuvor mit anderen Therapien behandelt wurden, im Falle der Entwicklung eines Hauptasts der Pfortaderinvasion

  4. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >= 2.000/μl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.200/μl
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 50.000/μl
    • Serumkreatinin < 1,7 mg/dl
    • Gesamtbilirubin = < 3,0 mg/dl
    • Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) – Sek. = < 6 Sek
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Child-Pugh-Score >= 8.
  2. Alter < 18 oder >= 80 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus >= 3.
  4. Empfänger einer Lebertransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders
  5. Patienten, die den Inhalt der Einwilligungserklärung nicht verstehen können oder sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  6. Patienten mit Anzeichen von unkontrollierten oder schweren Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar
Experimental: TACE für HCC mit Pfortaderinvasion
Antineoplastische Mittel werden direkt in die Leberarterie injiziert, was hohe intratumorale Wirkstoffkonzentrationen ermöglicht und dadurch systemische Nebenwirkungen reduziert. Die Mischung aus Chemotherapeutika und jodiertem Öl wird in neoplastischen Knötchen fast vollständig zurückgehalten und kann lange im HCC-Gewebe verbleiben. Eine anschließende mechanische Embolisation der das Neoplasma versorgenden Arterie verursacht eine ischämische Schädigung des Tumors und verlängert die Wirkungsdauer von Chemotherapeutika.
Verfahren: TACE für HCC mit Pfortaderinvasion
Das Volumen des jodierten Öls lag im Bereich von 2 bis 12 ml und die Menge an Doxorubicin im Bereich von 10 bis 60 mg. Gelatineschwammpartikel wurden mit Mitomycin und Kontrastmittel gemischt. Cisplatin wurde als Lösung mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml mit einer Geschwindigkeit von 5–10 ml/min in die Tumorversorgungsgefäße infundiert. Die verwendete Cisplatin-Gesamtmenge lag je nach Körpergewicht des Patienten und Infusionsmenge zwischen 50 und 100 mg.
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (Wirksamkeit)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Bestimmt durch CT-Scan mit dynamischer Perfusion am Ende jedes Zyklus
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
objektive Tumorkontrollrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Bestimmt durch CT-Scan mit dynamischer Perfusion am Ende jedes Zyklus
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
die Nebenwirkungsrate und untersuchen Sie die Toxizitäten
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Die Ermittler werden das unerwünschte Ereignis gemäß den Common Toxicity Criteria (Version 4.0) des National Cancer Institute of National Institutes of Health bewerten
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Änderung des Perfusionsparameters
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Alpha-Feto-Protein (AFP)-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
AFP-Responder: 20 % Reduktion vom AFP-Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
alle 6 Wochen bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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