Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib VS TACE bij HCC-patiënten met poortaderinvasie

28 april 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een open-label, fase 2-onderzoek waarin sorafenib en TACE worden vergeleken bij gevorderd hepatocellulair carcinoom met poortaderinvasie

De onderzoekers gaan het therapeutische effect van sorafenib en transarteriële chemo-embolisatie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom vergelijken met een belangrijke tak van invasie van de poortader.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACE is een gevestigde therapie voor patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) en het is aangetoond dat het de overleving bij deze patiënten aanzienlijk verbetert in vergelijking met geen behandeling. Bovendien kan TACE veilig worden uitgevoerd en kan het de algehele overleving van patiënten met HCC en een belangrijke tak van poortaderinvasie verbeteren. Sorafenib, al goedgekeurd voor HCC, zou kunnen leiden tot een significante verbetering van de tumorcontrole en overleving bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium. Tot nu toe zijn er geen onderlinge vergelijkingsrapporten over de werkzaamheid van Sorafenib en TACE. Hier evalueren de onderzoekers de werkzaamheid van sorafenib en TACE bij geavanceerde HCC met een belangrijke tak van invasie van de poortader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 80 > Leeftijd >= 18 jaar.
  2. Child-Pugh klasse A (klasse B kan worden opgenomen als de Childs-score 7 is).

  3. Hepatocellulair carcinoom met belangrijke tak van poortaderinvasie op dynamische CT of MRI

    • niet alleen nieuw gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten,
    • maar ook HCC-patiënten die eerder met andere therapieën zijn behandeld in geval van ontwikkeling van een belangrijke tak van de poortaderinvasie

  4. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2.000/μl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.200/μl
    • Hemoglobine >= 8,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes > 50.000/μl
    • Serumcreatinine < 1,7 mg/dl
    • Totaal bilirubine =< 3,0 mg/dl
    • Protrombinetijd (PT)-internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 2,3 of protrombinetijd (PT)-sec =< 6 sec
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Child-Pugh-score >= 8.
  2. Leeftijd < 18 of >= 80 jaar.
  3. ECOG-prestatiestatus >= 3.
  4. Ontvanger van levertransplantatie met levende donor of overleden donor
  5. Patiënten die de inhoud van de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  6. Patiënten met bewijs van ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bid
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bid
Andere namen:
  • Nexavar
Experimenteel: TACE voor HCC met invasie van de poortader
Antineoplastische middelen worden rechtstreeks in de leverslagader geïnjecteerd, waardoor hoge intratumorale concentraties van geneesmiddelen mogelijk zijn en daardoor systemische bijwerkingen worden verminderd. Het mengsel van chemotherapeutische middelen en gejodeerde olie wordt bijna volledig vastgehouden in neoplastische knobbeltjes en kan lange tijd in HCC-weefsel blijven. Daaropvolgende mechanische embolisatie van de slagader die het neoplasma voedt, veroorzaakt ischemische schade aan de tumor en verlengt de duur van de effecten van chemotherapeutische middelen.
Procedure: TACE voor HCC met invasie van de poortader
Het volume gejodeerde olie varieerde van 2 tot 12 ml en de hoeveelheid doxorubicine varieerde van 10 tot 60 mg. Gelatinesponsdeeltjes werden gemengd met mitomycine en contrastmateriaal. Cisplatine werd geïnfundeerd in de tumorvoedingsvaten als een oplossing met een concentratie van 0,5 mg/ml met een snelheid van 5-10 ml/min. De totale gebruikte hoeveelheid cisplatine varieerde van 50 tot 100 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en het infusieniveau.
Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
elke 6 weken tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
elke 6 weken tot 3 jaar
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
Bepaald door CT-scan met dynamische perfusie aan het einde van elke cyclus
elke 6 weken tot 3 jaar
objectief tumorcontrolepercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
Bepaald door CT-scan met dynamische perfusie aan het einde van elke cyclus
elke 6 weken tot 3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
elke 6 weken tot 3 jaar
het aantal bijwerkingen en onderzoek de toxiciteiten
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de bijwerking beoordelen volgens Common Toxicity Criteria (versie 4.0) van het National Cancer Institute of National Institutes of Health
elke 6 weken tot 3 jaar
Verandering van perfusieparameter
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
elke 6 weken tot 3 jaar
Reactiviteit van alfa-foeto-eiwit (AFP).
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 3 jaar
AFP-responder: 20% verlaging ten opzichte van het uitgangsniveau van AFP na 6 weken behandeling
elke 6 weken tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren