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Sorafenib VS TACE in pazienti con HCC con invasione della vena porta

28 aprile 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 2 in aperto che confronta Sorafenib e TACE nel carcinoma epatocellulare avanzato con l'invasione della vena porta

I ricercatori confronteranno l'effetto terapeutico di sorafenib e la chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare avanzato con il ramo principale dell'invasione della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TACE è una terapia consolidata per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile e ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza in questi pazienti rispetto a nessun trattamento. Inoltre, la TACE può essere eseguita in modo sicuro e può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con HCC e invasione del ramo principale della vena porta. Sorafenib, già approvato per l'HCC, potrebbe portare a un significativo miglioramento del controllo del tumore e della sopravvivenza nei pazienti con HCC in stadio avanzato. Finora non ci sono rapporti di confronto testa a testa sull'efficacia di Sorafenib e TACE. Qui i ricercatori valutano l'efficacia di sorafenib e TACE nell'HCC avanzato con il ramo principale dell'invasione della vena porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 80 > Età >= 18 anni.
  2. Classe Child-Pugh A (la classe B potrebbe essere inclusa quando il punteggio di Childs è 7).

  3. Carcinoma epatocellulare con invasione del ramo principale della vena porta alla TC dinamica o alla RM

    • non solo pazienti naive al trattamento di nuova diagnosi,
    • ma anche pazienti con HCC precedentemente trattati con altre terapie in caso di sviluppo di invasione del ramo maggiore della vena porta

  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2.000/μl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.200/μl
    • Emoglobina >= 8,0 g/dl
    • Conta piastrinica > 50.000/μl
    • Creatinina sierica < 1,7 mg/dl
    • Bilirubina totale =< 3,0 mg/dl
    • Tempo di protrombina (PT)-rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 2,3 o tempo di protrombina (PT)-sec =< 6 sec
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Child-Pugh >= 8.
  2. Età < 18 o >= 80 anni.
  3. Stato delle prestazioni ECOG >= 3.
  4. Destinatario di trapianto di fegato da donatore vivente o da donatore deceduto
  5. Pazienti incapaci di comprendere il contenuto del consenso informato o rifiutarsi di firmare il consenso informato.
  6. Pazienti con evidenza di condizioni mediche non controllate o gravi che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid
Altri nomi:
  • Nexavar
Sperimentale: TACE per HCC con invasione della vena porta
Gli agenti antineoplastici vengono iniettati direttamente nell'arteria epatica, consentendo elevate concentrazioni intratumorali di farmaci e riducendo così gli effetti collaterali sistemici. La miscela di agenti chemioterapici e olio iodato è quasi completamente trattenuta nei noduli neoplastici e può rimanere a lungo nel tessuto HCC. La successiva embolizzazione meccanica dell'arteria che alimenta la neoplasia provoca un danno ischemico al tumore e prolunga la durata degli effetti degli agenti chemioterapici.
Procedura: TACE per HCC con invasione della vena porta
Il volume di olio iodato variava da 2 a 12 ml e la quantità di doxorubicina variava da 10 a 60 mg. Particelle di spugna di gelatina sono state miscelate con mitomicina e materiale di contrasto. Il cisplatino è stato infuso nei vasi nutritori del tumore come soluzione con una concentrazione di 0,5 mg/mL a una velocità di 5-10 mL/min. La quantità totale di cisplatino utilizzata variava da 50 a 100 mg a seconda del peso corporeo del paziente e del livello di infusione.
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione (efficacia)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Determinato mediante scansione TC a perfusione dinamica alla fine di ogni ciclo
ogni 6 settimane fino a 3 anni
tasso di controllo obiettivo del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Determinato mediante scansione TC a perfusione dinamica alla fine di ogni ciclo
ogni 6 settimane fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
il tasso di eventi avversi ed esaminare le tossicità
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Gli investigatori valuteranno l'evento avverso secondo i Common Toxicity Criteria (versione 4.0) del National Cancer Institute of National Institutes of Health
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Modifica del parametro di perfusione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Reattività della proteina alfa feto (AFP).
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Responder AFP: riduzione del 20% rispetto al livello basale di AFP dopo 6 settimane di trattamento
ogni 6 settimane fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sorafenib

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