Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib VS TACE hos HCC-patienter med portalveneinvasion

28. april 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et åbent etiket, fase 2-forsøg, der sammenligner sorafenib og TACE i avanceret hepatocellulært karcinom med portalveneinvasion

Efterforskerne vil sammenligne den terapeutiske effekt af sorafenib og transarteriel kemoembolisering i avanceret hepatocellulært karcinom med hovedgrenen af ​​portveneinvasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TACE er en etableret terapi til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og har vist sig at forbedre overlevelsen signifikant hos disse patienter sammenlignet med ingen behandling. Desuden kan TACE udføres sikkert og kan forbedre den samlede overlevelse for patienter med HCC og hovedgrenen af ​​portveneinvasion. Sorafenib, der allerede er godkendt til HCC, kan føre til signifikant forbedring af tumorkontrol og overlevelse hos patienter med HCC i fremskreden stadium. Indtil videre er der ingen head-to-head sammenligningsrapporter om effekten af ​​Sorafenib og TACE. Her evaluerer efterforskerne effekten af ​​sorafenib og TACE i avanceret HCC med hovedgrenen af ​​portveneinvasion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 80 > Alder >= 18 år.
  2. Child-Pugh klasse A (klasse B kunne inkluderes, når Childs score er 7).

  3. Hepatocellulært karcinom med hovedgren af ​​portalveneinvasion på dynamisk CT eller MRI

    • ikke kun nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter,
    • men også HCC-patienter tidligere behandlet med andre terapier i tilfælde af udvikling af større gren af ​​portveneinvasion

  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2.000 /μl, Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.200/μl
    • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl
    • Blodpladetal > 50.000/μl
    • Serum kreatinin < 1,7 mg/dl
    • Total bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR) =< 2,3 eller protrombintid (PT)-sek. =< 6 sek.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh-score >= 8.
  2. Alder < 18 eller >= 80 år.
  3. ECOG Performance Status >= 3.
  4. Modtager af levende donor eller afdød donor levertransplantation
  5. Patienter, der ikke er i stand til at forstå indholdet af informeret samtykke eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
  6. Patienter med tegn på ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Andre navne:
  • Nexavar
Eksperimentel: TACE for HCC med portalveneinvasion
Antineoplastiske midler injiceres direkte i leverarterien, hvilket tillader høje intratumorale koncentrationer af lægemidler og reducerer derved systemiske bivirkninger. Blandingen af ​​kemoterapeutiske midler og iodiseret olie tilbageholdes næsten fuldstændigt i neoplastiske knuder og kan forblive i HCC-væv i lang tid. Efterfølgende mekanisk embolisering af arterien, der fodrer neoplasmaet, forårsager iskæmisk skade på tumoren og forlænger varigheden af ​​virkningerne af kemoterapeutiske midler.
Procedure: TACE for HCC med portalveneinvasion
Volumenet af iodiseret olie varierede fra 2 til 12 ml, og mængden af ​​doxorubicin varierede fra 10 til 60 mg. Gelatinesvamppartikler blev blandet med mitomycin og kontrastmateriale. Cisplatin blev infunderet ved tumorfødekarrene som en opløsning med en koncentration på 0,5 mg/ml med en hastighed på 5-10 ml/min. Den samlede anvendte mængde cisplatin varierede fra 50 til 100 mg afhængigt af patientens kropsvægt og infusionsniveauet.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fremskridt (effektivitet)
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Bestemt ved CT-scanning med dynamisk perfusion i slutningen af ​​hver cyklus
hver 6. uge op til 3 år
objektiv tumorkontrolhastighed
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Bestemt ved CT-scanning med dynamisk perfusion i slutningen af ​​hver cyklus
hver 6. uge op til 3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
frekvensen af ​​uønskede hændelser og undersøge toksiciteterne
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Efterforskerne vil evaluere den uønskede hændelse i henhold til Common Toxicity Criteria (version 4.0) af National Cancer Institute of National Institutes of Health
hver 6. uge op til 3 år
Ændring af perfusionsparameter
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
Alfa feto protein (AFP) reaktionsevne
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
AFP-responder: 20 % reduktion fra baseline-AFP-niveau efter 6 ugers behandling
hver 6. uge op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner