Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib VS TACE hos HCC-pasienter med portalveneinvasjon

28. april 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En åpen etikett, fase 2-forsøk som sammenligner sorafenib og TACE i avansert hepatocellulært karsinom med portalveneinvasjon

Etterforskerne skal sammenligne den terapeutiske effekten av sorafenib og transarteriell kjemoembolisering i avansert hepatocellulært karsinom med hovedgrenen av portveneinvasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TACE er en etablert terapi for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og har vist seg å forbedre overlevelsen betydelig hos disse pasientene sammenlignet med ingen behandling. Dessuten kan TACE utføres trygt og kan forbedre den totale overlevelsen til pasienter med HCC og hovedgrenen av portalveneinvasjon. Sorafenib, som allerede er godkjent for HCC, kan føre til betydelig forbedring i tumorkontroll og overlevelse hos pasienter med avansert stadium HCC. Så langt er det ingen topp-til-hode-sammenligningsrapporter om effekten av Sorafenib og TACE. Her evaluerer etterforskerne effekten av sorafenib og TACE i avansert HCC med hovedgrenen av portalveneinvasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 80 > Alder >= 18 år.
  2. Child-Pugh klasse A (klasse B kan inkluderes når Childs poengsum er 7).

  3. Hepatocellulært karsinom med hovedgren av portalveneinvasjon på dynamisk CT eller MR

    • ikke bare nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter,
    • men også HCC-pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre terapier i tilfelle utvikling av større gren av portveneinvasjon

  4. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 2000 /μl, absolutt antall nøytrofile celler (ANC) > 1200/μl
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Blodplateantall > 50 000/μl
    • Serumkreatinin < 1,7 mg/dl
    • Total bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombintid (PT)-internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 2,3 eller protrombintid (PT)-sek =< 6 sek.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh-poengsum >= 8.
  2. Alder < 18 eller >= 80 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus >= 3.
  4. Mottaker av levertransplantasjon fra levende giver eller avdød donor
  5. Pasienter som ikke kan forstå innholdet i informert samtykke eller nekter å signere det informerte samtykket.
  6. Pasienter med tegn på ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Andre navn:
  • Nexavar
Eksperimentell: TACE for HCC med portalveneinvasjon
Antineoplastiske midler injiseres direkte i leverarterien, noe som tillater høye intratumorale konsentrasjoner av legemidler og reduserer dermed systemiske bivirkninger. Blandingen av kjemoterapeutiske midler og iodisert olje holdes nesten fullstendig tilbake i neoplastiske knuter og kan forbli i HCC-vev i lang tid. Påfølgende mekanisk embolisering av arterien som mater neoplasma forårsaker iskemisk skade på svulsten og forlenger varigheten av effekten av kjemoterapeutiske midler.
Fremgangsmåte: TACE for HCC med portalveneinvasjon
Volumet av iodisert olje varierte fra 2 til 12 ml, og mengden doksorubicin varierte fra 10 til 60 mg. Gelatinsvamppartikler ble blandet med mitomycin og kontrastmateriale. Cisplatin ble infundert ved tumormaterkarene som en løsning med en konsentrasjon på 0,5 mg/ml med en hastighet på 5-10 ml/min. Den totale mengden cisplatin som ble brukt varierte fra 50 til 100 mg avhengig av pasientens kroppsvekt og infusjonsnivået.
Andre navn:
  • TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (effektivitet)
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
hver 6. uke opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
hver 6. uke opptil 3 år
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
Bestemmes ved CT-skanning med dynamisk perfusjon ved slutten av hver syklus
hver 6. uke opptil 3 år
objektiv tumorkontrollrate
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
Bestemmes ved CT-skanning med dynamisk perfusjon ved slutten av hver syklus
hver 6. uke opptil 3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
hver 6. uke opptil 3 år
bivirkningsfrekvensen og undersøk toksisitetene
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
Etterforskerne vil evaluere bivirkningen i henhold til Common Toxicity Criteria (versjon 4.0) av National Cancer Institute of National Institutes of Health
hver 6. uke opptil 3 år
Endring av perfusjonsparameter
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
hver 6. uke opptil 3 år
Alfa feto protein (AFP) respons
Tidsramme: hver 6. uke opptil 3 år
AFP responder: 20 % reduksjon fra baseline AFP-nivå etter 6 ukers behandling
hver 6. uke opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere