Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сорафениба и ТАСЕ у пациентов с ГЦК с инвазией воротной вены

28 апреля 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Открытое исследование фазы 2, сравнивающее сорафениб и ТАСЕ при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены

Исследователи собираются сравнить терапевтический эффект сорафениба и трансартериальной химиоэмболизации при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией крупных ветвей воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТАСЕ является признанной терапией для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), и было показано, что она значительно улучшает выживаемость у этих пациентов по сравнению с отсутствием лечения. Кроме того, ТАХЭ может быть безопасно выполнена и может улучшить общую выживаемость пациентов с ГЦК и инвазией крупных ветвей воротной вены. Сорафениб, уже одобренный для лечения ГЦК, может привести к значительному улучшению контроля опухоли и выживаемости у пациентов с ГЦК на поздних стадиях. До сих пор нет прямых сравнительных отчетов об эффективности сорафениба и ТАСЕ. Здесь исследователи оценивают эффективность сорафениба и ТАСЕ при прогрессирующем ГЦК с инвазией крупных ветвей воротной вены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 80 > Возраст >= 18 лет.
  2. Класс А по Чайлд-Пью (класс В может быть включен, если оценка по Чайлдсу равна 7).

  3. Гепатоцеллюлярная карцинома с инвазией основной ветви воротной вены на динамической КТ или МРТ

    • не только недавно диагностированные пациенты, ранее не получавшие лечения,
    • но также и у пациентов с ГЦК, ранее получавших другие виды терапии, в случае развития инвазии крупных ветвей воротной вены

  4. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований:

    • Количество лейкоцитов (WBC) >= 2000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1200/мкл
    • Гемоглобин >= 8,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов > 50 000/мкл
    • Креатинин сыворотки < 1,7 мг/дл
    • Общий билирубин = < 3,0 мг/дл
    • Протромбиновое время (PT) - международное нормализованное отношение (INR) = < 2,3 или протромбиновое время (PT) - сек = < 6 сек.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.

Критерий исключения:

  1. Оценка по Чайлд-Пью >= 8.
  2. Возраст < 18 или >= 80 лет.
  3. Статус производительности ECOG >= 3.
  4. Реципиент живой донорской или умершей донорской трансплантации печени
  5. Пациенты, которые не могут понять содержание информированного согласия или отказываются подписывать информированное согласие.
  6. Пациенты с признаками неконтролируемых или тяжелых заболеваний, требующих лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Нексавар
Экспериментальный: TACE для HCC с инвазией воротной вены
Противоопухолевые препараты вводят непосредственно в печеночную артерию, что позволяет вводить высокие внутриопухолевые концентрации препаратов и тем самым снижать системные побочные эффекты. Смесь химиопрепаратов и йодированного масла почти полностью сохраняется в опухолевых узелках и может длительное время сохраняться в ткани ГЦК. Последующая механическая эмболизация артерии, питающей новообразование, вызывает ишемическое повреждение опухоли и удлиняет длительность действия химиотерапевтических средств.
Процедура: TACE для HCC с инвазией воротной вены
Объем йодированного масла колебался от 2 до 12 мл, а количество доксорубицина — от 10 до 60 мг. Частицы желатиновой губки смешивали с митомицином и контрастным веществом. Цисплатин вводили в питающие сосуды опухоли в виде раствора с концентрацией 0,5 мг/мл со скоростью 5-10 мл/мин. Общее количество использованного цисплатина колебалось от 50 до 100 мг в зависимости от массы тела пациента и уровня инфузии.
Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса (эффективность)
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
каждые 6 недель до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
каждые 6 недель до 3 лет
объективная скорость ответа опухоли
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
Определяется динамической перфузионной КТ в конце каждого цикла
каждые 6 недель до 3 лет
показатель объективного контроля опухоли
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
Определяется динамической перфузионной КТ в конце каждого цикла
каждые 6 недель до 3 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
каждые 6 недель до 3 лет
частота нежелательных явлений и изучить токсичность
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
Исследователи будут оценивать нежелательное явление в соответствии с Общими критериями токсичности (версия 4.0) Национального института рака Национальных институтов здравоохранения.
каждые 6 недель до 3 лет
Изменение параметра перфузии
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
каждые 6 недель до 3 лет
Реагирование на альфа-фетопротеин (АФП)
Временное ограничение: каждые 6 недель до 3 лет
Ответчик на АФП: снижение уровня АФП на 20 % по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения.
каждые 6 недель до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться