Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib VS TACE u pacjentów z HCC z inwazją żyły wrotnej

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Otwarte badanie fazy 2 porównujące sorafenib i TACE w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z inwazją żyły wrotnej

Badacze zamierzają porównać efekt terapeutyczny sorafenibu i chemoembolizacji przeztętniczej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z naciekiem głównej gałęzi żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TACE jest uznaną terapią dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i wykazano, że znacznie poprawia przeżycie u tych pacjentów w porównaniu z brakiem leczenia. Co więcej, TACE może być wykonywana bezpiecznie i może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z HCC i główną gałęzią naciekania żyły wrotnej. Sorafenib, już zatwierdzony do leczenia HCC, może prowadzić do znacznej poprawy kontroli guza i przeżycia u pacjentów z zaawansowanym HCC. Jak dotąd nie ma bezpośrednich raportów porównawczych dotyczących skuteczności Sorafenibu i TACE. Tutaj badacze oceniają skuteczność sorafenibu i TACE w zaawansowanym HCC z główną gałęzią naciekania żyły wrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 80 > Wiek >= 18 lat.
  2. Child-Pugh klasa A (klasa B może być uwzględniona, gdy wynik Childsa wynosi 7).

  3. Rak wątrobowokomórkowy z inwazją głównej gałęzi żyły wrotnej w dynamicznym CT lub MRI

    • nie tylko nowo zdiagnozowani pacjenci nieleczeni,
    • ale także pacjentów z HCC leczonych wcześniej innymi terapiami w przypadku rozwoju głównej gałęzi naciekania żyły wrotnej

  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000/μl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1200/μl
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi > 50 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,7 mg/dl
    • Bilirubina całkowita =< 3,0 mg/dl
    • Czas protrombinowy (PT) — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 2,3 lub Czas protrombinowy (PT) — s = < 6 s
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Child-Pugh >= 8.
  2. Wiek < 18 lub >= 80 lat.
  3. Stan wydajności ECOG >= 3.
  4. Biorca przeszczepu wątroby od żywego dawcy lub zmarłego dawcy
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć treści świadomej zgody lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
  6. Pacjenci z objawami niekontrolowanych lub ciężkich schorzeń wymagających leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg doustnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400mg doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar
Eksperymentalny: TACE dla HCC z inwazją żyły wrotnej
Leki przeciwnowotworowe są wstrzykiwane bezpośrednio do tętnicy wątrobowej, co pozwala na uzyskanie wysokich stężeń leków wewnątrz guza, a tym samym zmniejsza ogólnoustrojowe skutki uboczne. Mieszanina chemioterapeutyków i oleju jodowanego jest prawie całkowicie zatrzymywana w guzkach nowotworowych i może pozostawać w tkance HCC przez długi czas. Późniejsza mechaniczna embolizacja tętnicy zasilającej nowotwór powoduje niedokrwienne uszkodzenie guza i wydłuża czas działania chemioterapeutyków.
Procedura: TACE dla HCC z inwazją żyły wrotnej
Objętość oleju jodowanego wahała się od 2 do 12 ml, a ilość doksorubicyny od 10 do 60 mg. Cząsteczki gąbki żelatynowej zmieszano z mitomycyną i materiałem kontrastowym. Cisplatynę wlewano do naczyń zasilających guza jako roztwór o stężeniu 0,5 mg/ml z szybkością 5-10 ml/min. Całkowita ilość użytej cisplatyny wynosiła od 50 do 100 mg w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia infuzji.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (skuteczność)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Określana na podstawie tomografii komputerowej z dynamiczną perfuzją pod koniec każdego cyklu
co 6 tygodni do 3 lat
obiektywny wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Określana na podstawie tomografii komputerowej z dynamiczną perfuzją pod koniec każdego cyklu
co 6 tygodni do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
wskaźnika zdarzeń niepożądanych i zbadać toksyczność
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Badacze ocenią zdarzenie niepożądane zgodnie z Common Toxicity Criteria (wersja 4.0) opracowanymi przez National Cancer Institute of National Institutes of Health
co 6 tygodni do 3 lat
Zmiana parametru perfuzji
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
Reaktywność białka alfa feto (AFP).
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Odpowiedź AFP: zmniejszenie o 20% w stosunku do wyjściowego poziomu AFP po 6 tygodniach leczenia
co 6 tygodni do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj