Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib VS TACE HCC-potilailla, joilla on portaalilaskimoinvaasio

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Avoin, vaiheen 2 koe, jossa verrataan sorafenibia ja TACE:tä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimoinvaasiossa

Tutkijat aikovat vertailla sorafenibin ja transvaltimoiden kemoembolisaation terapeuttista vaikutusta edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa porttilaskimoinvaasion päähaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TACE on vakiintunut hoito potilaille, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ja sen on osoitettu parantavan merkittävästi näiden potilaiden eloonjäämistä verrattuna ilman hoitoa. Lisäksi TACE voidaan suorittaa turvallisesti ja se voi parantaa potilaiden yleistä eloonjäämistä, joilla on HCC ja porttilaskimoinvaasion päähaara. Sorafenibi, joka on jo hyväksytty HCC:lle, voi parantaa merkittävästi kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Toistaiseksi Sorafenibin ja TACE:n tehokkuudesta ei ole saatu vertailuraportteja. Tässä tutkijat arvioivat sorafenibin ja TACE:n tehokkuutta kehittyneessä HCC:ssä, jossa on porttilaskimoinvaasion päähaara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 80 > Ikä >= 18 vuotta.
  2. Child-Pugh-luokka A (luokka B voidaan ottaa mukaan, kun Childs-pistemäärä on 7).

  3. Hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on porttilaskimon päähaara dynaamisella CT- tai MRI-kuvauksella

    • ei vain äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa,
    • mutta myös HCC-potilaita, joita on aiemmin hoidettu muilla hoidoilla, jos porttilaskimoinvaasion päähaara kehittyy

  4. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

    • Valkosolujen määrä (WBC) >= 2000 /μl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1200/μl
    • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 50 000/μl
    • Seerumin kreatiniini < 1,7 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini = < 3,0 mg/dl
    • Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 2,3 tai protrombiiniaika (PT) - s = < 6 s
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh pisteet >= 8.
  2. Ikä < 18 tai >= 80 vuotta.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​>= 3.
  4. Elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan maksansiirron vastaanottaja
  5. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisältöä tai kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomista tai vakavista hoitoa vaativista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg bid
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg bid
Muut nimet:
  • Nexavar
Kokeellinen: TACE HCC:lle porttilaskimoinvaasiolla
Antineoplastiset aineet ruiskutetaan suoraan maksavaltimoon, mikä mahdollistaa lääkkeiden suuret intratumoraaliset pitoisuudet ja vähentää siten systeemisiä sivuvaikutuksia. Kemoterapeuttisten aineiden ja jodioidun öljyn seos säilyy lähes kokonaan neoplastisissa kyhmyissä ja voi pysyä HCC-kudoksessa pitkään. Myöhempi kasvainta ruokkivan valtimon mekaaninen embolisaatio aiheuttaa iskeemisen vaurion kasvaimelle ja pidentää kemoterapeuttisten aineiden vaikutusten kestoa.
Menettely: TACE HCC:lle porttilaskimoinvaasiolla
Jodioidun öljyn tilavuus vaihteli välillä 2 - 12 ml ja doksorubisiinin määrä välillä 10 - 60 mg. Gelatiinisienihiukkaset sekoitettiin mitomysiiniin ja varjoaineeseen. Sisplatiinia infusoitiin kasvaimen syöttöastioihin liuoksena, jonka pitoisuus oli 0,5 mg/ml, nopeudella 5-10 ml/min. Käytetty sisplatiinin kokonaismäärä vaihteli 50-100 mg potilaan painon ja infuusion tason mukaan.
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
6 viikon välein 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
6 viikon välein 3 vuoteen asti
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
Määritetään dynaamisella perfuusio-CT-skannauksella kunkin jakson lopussa
6 viikon välein 3 vuoteen asti
objektiivinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
Määritetään dynaamisella perfuusio-CT-skannauksella kunkin jakson lopussa
6 viikon välein 3 vuoteen asti
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
6 viikon välein 3 vuoteen asti
haittatapahtumien määrä ja tutkia toksisuudet
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
Tutkijat arvioivat haittatapahtuman National Cancer Institute of National Institutes of Healthin yleisten toksisuuskriteerien (versio 4.0) mukaisesti.
6 viikon välein 3 vuoteen asti
Perfuusioparametrin muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
6 viikon välein 3 vuoteen asti
Alfafetoproteiinin (AFP) vaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein 3 vuoteen asti
AFP-vaste: 20 %:n lasku AFP:n lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon välein 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa