索拉非尼 VS TACE 治疗 HCC 门静脉侵犯患者
2016年4月28日 更新者：Seoul National University Hospital
比较索拉非尼和 TACE 治疗伴门静脉侵犯的晚期肝细胞癌的开放标签 2 期试验
研究者将比较索拉非尼和经动脉化疗栓塞治疗伴有门静脉主要分支侵犯的晚期肝细胞癌的疗效。
研究概览
详细说明
TACE 是针对无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的成熟疗法，与不接受治疗相比，经证实可显着提高这些患者的生存率。
此外，TACE 可以安全地进行，并可能提高 HCC 和门静脉主要分支侵犯患者的总生存期。
索拉非尼已被批准用于 HCC，可显着改善晚期 HCC 患者的肿瘤控制和生存。
到目前为止，还没有关于索拉非尼和 TACE 疗效的头对头比较报告。
在这里，研究人员评估了索拉非尼和 TACE 在伴有门静脉主要分支侵犯的晚期 HCC 中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 80 > 年龄 >= 18 岁。
- Child-Pugh A 级（当 Childs 评分为 7 时可包括 B 级）。
动态 CT 或 MRI 伴有门静脉主要分支侵犯的肝细胞癌
- 不仅是新诊断的初治患者，
- 以及先前接受过其他疗法治疗的 HCC 患者，以防发生门静脉主要分支侵犯
根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 白细胞计数 (WBC) >= 2,000 /μl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,200 /μl
- 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
- 血小板计数 > 50,000/μl
- 血清肌酐 < 1.7 毫克/分升
- 总胆红素 =< 3.0 mg/dl
- 凝血酶原时间 (PT)-国际标准化比值 (INR) =< 2.3 或凝血酶原时间 (PT)-秒 =< 6 秒
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-2。
排除标准：
- Child-Pugh 评分 >= 8。
- 年龄 < 18 岁或 >= 80 岁。
- ECOG 表现状态 >= 3。
- 活体供体或已故供体肝移植的接受者
- 患者不能理解知情同意书内容或拒绝签署知情同意书。
- 有证据表明身体状况不受控制或需要治疗的严重患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索拉非尼
索拉非尼 400mg po bid
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索拉非尼 400mg po bid
其他名称：
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实验性的：肝细胞癌合并门静脉侵犯的 TACE
抗肿瘤药物直接注射到肝动脉，使肿瘤内药物浓度高，从而减少全身副作用。
化疗药物与碘化油的混合物几乎完全保留在肿瘤结节中，可长期保留在肝癌组织中。
随后对供给肿瘤的动脉进行机械栓塞会导致对肿瘤的局部缺血损伤并延长化学治疗剂作用的持续时间。
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碘化油的体积范围为 2 至 12 mL，阿霉素的量范围为 10 至 60 mg。
将明胶海绵颗粒与丝裂霉素和造影剂混合。将顺铂作为浓度为 0.5 mg/mL 的溶液以 5-10 mL/min 的速率注入肿瘤饲养血管。
顺铂的总用量范围为 50 至 100 毫克，具体取决于患者的体重和输注水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间（功效）
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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每 6 周一次，最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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每 6 周一次，最多 3 年
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客观肿瘤反应率
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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在每个循环结束时通过动态灌注 CT 扫描确定
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每 6 周一次，最多 3 年
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客观肿瘤控制率
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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在每个循环结束时通过动态灌注 CT 扫描确定
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每 6 周一次，最多 3 年
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无进展生存期
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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每 6 周一次，最多 3 年
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不良事件率并检查毒性
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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研究者将根据美国国立卫生研究院国家癌症研究所的通用毒性标准（4.0版）评估不良事件
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每 6 周一次，最多 3 年
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灌注参数的变化
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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每 6 周一次，最多 3 年
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甲胎蛋白 (AFP) 反应性
大体时间：每 6 周一次，最多 3 年
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AFP 反应者：治疗 6 周后 AFP 水平从基线水平降低 20%
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每 6 周一次，最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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