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Sorafenib VS TACE chez les patients atteints de CHC avec invasion de la veine porte

28 avril 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai ouvert de phase 2 comparant le sorafénib et la TACE dans le carcinome hépatocellulaire avancé avec invasion de la veine porte

Les chercheurs vont comparer l'effet thérapeutique du sorafénib et de la chimioembolisation transartérielle dans le carcinome hépatocellulaire avancé avec invasion de la branche majeure de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TACE est une thérapie établie pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable et il a été démontré qu'elle améliore significativement la survie de ces patients par rapport à l'absence de traitement. De plus, la TACE peut être réalisée en toute sécurité et peut améliorer la survie globale des patients atteints de CHC et d'invasion de la branche principale de la veine porte. Le sorafénib, déjà approuvé pour le CHC, pourrait conduire à une amélioration significative du contrôle tumoral et de la survie des patients atteints de CHC à un stade avancé. Jusqu'à présent, il n'existe aucun rapport de comparaison directe sur l'efficacité du sorafénib et de la TACE. Ici, les chercheurs évaluent l'efficacité du sorafenib et de la TACE dans le CHC avancé avec une branche majeure de l'invasion de la veine porte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 80 > Âge >= 18 ans.
  2. Classe A de Child-Pugh (la classe B peut être incluse lorsque le score de Childs est de 7).

  3. Carcinome hépatocellulaire avec envahissement de la branche majeure de la veine porte en TDM dynamique ou IRM

    • non seulement les patients nouvellement diagnostiqués naïfs de traitement,
    • mais aussi les patients atteints de CHC précédemment traités par d'autres thérapies en cas de développement d'une branche majeure de l'envahissement de la veine porte

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes :

    • Numération des globules blancs (WBC) >= 2 000/μl, Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 200/μl
    • Hémoglobine >= 8,0 g/dl
    • Numération plaquettaire > 50 000/μl
    • Créatinine sérique < 1,7 mg/dl
    • Bilirubine totale =< 3,0 mg/dl
    • Temps de prothrombine (PT)-rapport normalisé international (INR) =< 2,3 ou Temps de prothrombine (PT)-sec =< 6 sec
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Score de Child-Pugh >= 8.
  2. Âge < 18 ou >= 80 ans.
  3. Statut de performance ECOG >= 3.
  4. Receveur d'une greffe de foie de donneur vivant ou de donneur décédé
  5. Patients incapables de comprendre le contenu du consentement éclairé ou refusant de signer le consentement éclairé.
  6. Patients présentant des signes de troubles médicaux non contrôlés ou graves nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafenib 400mg po bid
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400mg po bid
Autres noms:
  • Nexavar
Expérimental: TACE pour CHC avec invasion de la veine porte
Les agents antinéoplasiques sont directement injectés dans l'artère hépatique, permettant des concentrations intratumorales élevées de médicaments et réduisant ainsi les effets secondaires systémiques. Le mélange d'agents chimiothérapeutiques et d'huile iodée est presque entièrement retenu dans les nodules néoplasiques et peut rester longtemps dans les tissus du CHC. L'embolisation mécanique ultérieure de l'artère alimentant le néoplasme provoque des dommages ischémiques à la tumeur et prolonge la durée des effets des agents chimiothérapeutiques.
Procédure: TACE pour CHC avec invasion de la veine porte
Le volume d'huile iodée variait de 2 à 12 ml et la quantité de doxorubicine variait de 10 à 60 mg. Des particules d'éponge de gélatine ont été mélangées avec de la mitomycine et un produit de contraste. Le cisplatine a été perfusé au niveau des vaisseaux nourriciers de la tumeur sous forme de solution avec une concentration de 0,5 mg/mL à un débit de 5 à 10 mL/min. La quantité totale de cisplatine utilisée variait de 50 à 100 mg selon le poids corporel du patient et le niveau de perfusion.
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression (Efficacité)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
taux objectif de réponse tumorale
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Déterminé par tomodensitométrie à perfusion dynamique à la fin de chaque cycle
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
taux objectif de contrôle tumoral
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Déterminé par tomodensitométrie à perfusion dynamique à la fin de chaque cycle
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
le taux d'événements indésirables et examiner les toxicités
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs évalueront l'événement indésirable selon les critères communs de toxicité (version 4.0) du National Cancer Institute of National Institutes of Health
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Modification du paramètre de perfusion
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Réactivité de la protéine alpha fœto (AFP)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans
Répondeur AFP : réduction de 20 % par rapport au niveau initial d'AFP après 6 semaines de traitement
toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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