リオチロニンと心不全.左室駆出率 (LVEF) に対するリオチロニンの長期的影響 (LIHFA)
2019年7月12日 更新者：Jens Faber
リオチロニンと心不全.心機能、体組成および代謝状態に対するリオチロニンの長期的影響
目的: この研究の目的は、リオチロニンによる治療が安定した慢性心不全患者の左心室駆出率 (LVEF) を増加させるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は3回検査されます。
ベースライン時、3ヶ月後および6ヶ月後。検査が実施された後、彼らは、心臓モニタリングのためにHerlev病院の心臓病科に入院している間に研究投薬を開始する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した慢性収縮性心不全の患者
- 2 つの血液サンプルで T3 ≤1.4 nmol/l、TSH は正常であること
- -以前の心エコー検査でLVEF ≤ 45％
除外基準:
- 確立された甲状腺疾患
- 心房細動・粗動
- 心室性期外収縮が 20% を超える
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 妊娠。 妊娠可能な女性には妊娠検査が行われます
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ-リオチロニン
3 か月のプラセボに続いて 3 か月のリオチロニン治療。
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リオチロニン 1 日あたり 40 マイクログラム
他の名前：
プラセボを 3 か月、続いてリオチロニン 40 マイクログラム/日を 3 か月 (経口)
他の名前：
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他の：リオチロニン - プラセボ
3 か月のリオチロニン治療に続いて 3 か月のプラセボ治療。
|
リオチロニン 1 日あたり 40 マイクログラム
他の名前：
プラセボを 3 か月、続いてリオチロニン 40 マイクログラム/日を 3 か月 (経口)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室駆出率
時間枠：3ヶ月
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LVEFに対する3か月の低用量でのリオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の体組成に対する 3 か月間の低用量リオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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生活の質、アンケート
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の SF-36 および Minnesota Living with Heart Failure アンケートによって評価された、生活の質に対する 3 か月間の低用量リオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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YKL-40、YNF-α、hsCRP、IL-6
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の炎症誘発性マーカーの測定によって評価された、軽度の炎症に対する3か月の低用量リオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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RBP 4、HBA1C、アディポネクチン（高重量および低重量）、グルコース、HOMA-1
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の代謝状態に対する 3 か月の低用量リオチロニン治療の効果。
|
3ヶ月
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GDF 8、SHBG、CK、PINP
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の甲状腺外効果に対する 3 か月間の低用量リオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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NT-proBNP、EDV、ESV
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の心機能に対する 3 か月間の低用量リオチロニン治療の効果。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jens Faber, MDSci、Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。