Liotironin és szívelégtelenség. A liotironin hosszú távú hatása a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF) (LIHFA)
2019. július 12. frissítette: Jens Faber
Liotironin és szívelégtelenség. A liotironin hosszú távú hatása a szívműködésre, a testösszetételre és az anyagcsere állapotra
Cél: A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a liothyronin-kezelés növeli-e a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 3 alkalommal vizsgálják.
Kiinduláskor, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével. A vizsgálat elvégzése után megkezdik a vizsgálati gyógyszeres kezelést, miközben a Herlev Kórház Kardiológiai Osztályán felvesznek szívmonitorozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek
- T3 ≤1,4 nmol/l két vérmintában, a TSH normálisnak kell lennie
- LVEF ≤ 45% korábbi echokardiográfián
Kizárási kritériumok:
- Megállapított pajzsmirigy-betegség
- Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
- Több mint 20% kamrai extrasystoles
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Terhesség. Terhességi vizsgálatot fognak végezni a termékeny nőknél
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-liothyronin
3 hónap placebo, majd 3 hónap Liothyronine kezelés.
|
Liotironin 40 mikrogramm naponta
Más nevek:
3 hónap placebo, majd 3 hónap Liothyronine napi 40 mikrogramm (szájon át)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Liothyronine-Placebo
3 hónap Liothyronine kezelés, majd 3 hónap placebo kezelés.
|
Liotironin 40 mikrogramm naponta
Más nevek:
3 hónap placebo, majd 3 hónap Liothyronine napi 40 mikrogramm (szájon át)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra ejekciós frakció
Időkeret: 3 hónap
|
Az alacsony dózisú liothyronin kezelés hatása 3 hónap alatt az LVEF-re.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek testösszetételére.
|
3 hónap
|
|
Életminőség, kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása az életminőségre, amelyet az SF-36 és a Minnesota Living with Heart Failure kérdőívek értékeltek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
3 hónap
|
|
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP és IL-6
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra, a gyulladást elősegítő markerek mérésével értékelve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
3 hónap
|
|
RBP 4, HBA1C, adiponektin (nagy és alacsony súly), glükóz és HOMA-1
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek metabolikus állapotára.
|
3 hónap
|
|
GDF 8, SHBG, CK és PINP
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása a pajzsmirigyen kívüli pajzsmirigy-hatásra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
3 hónap
|
|
NT-proBNP, EDV és ESV
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos alacsony dózisú liothyronin-kezelés hatása a szívműködésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HerlevH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .