Лиотиронин и сердечная недостаточность. Долгосрочное влияние лиотиронина на фракцию выброса левого желудочка (LVEF) (LIHFA)
12 июля 2019 г. обновлено: Jens Faber
Лиотиронин и сердечная недостаточность. Долгосрочное влияние лиотиронина на функцию сердца, состав тела и метаболический статус
Цель: Цель исследования — изучить, увеличивает ли лечение лиотиронином фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больных осматривают 3 раза.
Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев. После проведения обследования они начинают прием исследуемого препарата во время госпитализации в отделение кардиологии больницы Херлев для кардиомониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной хронической систолической сердечной недостаточностью
- Т3 ≤1,4 нмоль/л в двух пробах крови, ТТГ в норме
- ФВ ЛЖ ≤ 45 % по данным предшествующей эхокардиографии
Критерий исключения:
- Установленное заболевание щитовидной железы
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Желудочковые экстрасистолы более 20%
- Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких
- Беременность. Тестирование на беременность будет проводиться для фертильных женщин
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лиотиронин
3 месяца плацебо, затем 3 месяца лечения лиотиронином.
|
Лиотиронин 40 мкг в день
Другие имена:
3 месяца плацебо, затем 3 месяца лиотиронин 40 мкг в день (перорально)
Другие имена:
|
|
Другой: Лиотиронин-плацебо
3 месяца лечения лиотиронином, затем 3 месяца лечения плацебо.
|
Лиотиронин 40 мкг в день
Другие имена:
3 месяца плацебо, затем 3 месяца лиотиронин 40 мкг в день (перорально)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние лечения лиотиронином в низких дозах через 3 месяца на ФВ ЛЖ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на состав тела у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на качество жизни, оцененное с помощью опросников SF-36 и Minnesota Living with Heart Failure у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
YKL-40, YNF-альфа, hsCRP и IL-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на воспаление низкой степени оценивали путем измерения провоспалительных маркеров у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
RBP 4, HBA1C, адипонектин (высокий и низкий вес), глюкоза и HOMA-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на метаболический статус у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
ГДФ 8, ГСПГ, СК и ПИНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на экстратиреоидный эффект щитовидной железы у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
NT-proBNP, EDV и ESV
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного лечения низкими дозами лиотиронина на сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HerlevH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .