Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liothyronine en hartfalen. Het langetermijneffect van liothyronine op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (LIHFA)

12 juli 2019 bijgewerkt door: Jens Faber

Liothyronine en hartfalen. Het langetermijneffect van liothyronine op de hartfunctie, lichaamssamenstelling en metabolische status

Doel: Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met liothyronine de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) verhoogt bij patiënten met stabiel, chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden 3 keer onderzocht. Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden. Nadat het onderzoek is uitgevoerd, beginnen ze met de studiemedicatie terwijl ze worden opgenomen in de afdeling Cardiologie, Herlev Hospital, voor hartbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiel, chronisch systolisch hartfalen
  • T3 ≤1,4 nmol/l in twee bloedmonsters, TSH moet normaal zijn
  • LVEF ≤ 45% bij eerdere echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevestigde schildklierziekte
  • Boezemfibrilleren/fladderen
  • Meer dan 20% ventriculaire extrasystolen
  • Ernstige chronische obstructieve longaandoening
  • Zwangerschap. Zwangerschapstesten worden gedaan voor vruchtbare vrouwen
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-liothyronine
3 maanden placebo gevolgd door 3 maanden behandeling met Liothyronine.
Geneesmiddel: Liothyronine
Liothyronine 40 microgram per dag
Andere namen:
  • T3
Geneesmiddel: Liothyronine
3 maanden placebo gevolgd door 3 maanden Liothyronine 40 microgram per dag (oraal)
Andere namen:
  • T3
Ander: Liothyronine-Placebo
3 maanden behandeling met Liothyronine gevolgd door 3 maanden behandeling met Placebo.
Geneesmiddel: Liothyronine
Liothyronine 40 microgram per dag
Andere namen:
  • T3
Geneesmiddel: Liothyronine
3 maanden placebo gevolgd door 3 maanden Liothyronine 40 microgram per dag (oraal)
Andere namen:
  • T3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linker ventrikel ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van behandeling met liothyronine in een lage dosis in 3 maanden op LVEF.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op de lichaamssamenstelling bij patiënten met hartfalen.
3 maanden
Kwaliteit van leven, vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op de kwaliteit van leven, beoordeeld door SF-36 en Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijsten bij patiënten met hartfalen.
3 maanden
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP en IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op laaggradige ontsteking beoordeeld door meting van pro-inflammatoire markers bij patiënten met hartfalen.
3 maanden
RBP 4, HBA1C, adiponectine (hoog en laag gewicht), glucose en HOMA-1
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op de metabole status bij patiënten met hartfalen.
3 maanden
GDF 8, SHBG, CK en PINP
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op het extrathyroïdale schildkliereffect bij patiënten met hartfalen.
3 maanden
NT-proBNP, EDV en ESV
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van 3 maanden behandeling met een lage dosis liothyronine op de hartfunctie bij patiënten met hartfalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Faber

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HerlevH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren