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Liotironina e Insuficiência Cardíaca. O efeito a longo prazo da liotironina na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (LIHFA)

12 de julho de 2019 atualizado por: Jens Faber

Liotironina e Insuficiência Cardíaca. O efeito a longo prazo da liotironina na função cardíaca, composição corporal e estado metabólico

Objetivo: O objetivo do estudo é examinar se o tratamento com liotironina aumenta a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são examinados 3 vezes. No início, após 3 meses e após 6 meses. Após a realização do exame, eles iniciam a medicação do estudo enquanto são admitidos no Departamento de Cardiologia, Herlev Hospital, para monitoramento cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica estável
  • T3 ≤1,4 nmol/l em duas amostras de sangue, TSH deve ser normal
  • FEVE ≤ 45% em ecocardiografia prévia

Critério de exclusão:

  • Doença da tireoide estabelecida
  • Fibrilação/flutter atrial
  • Mais de 20% de extrassístoles ventriculares
  • Distúrbio pulmonar obstrutivo crônico grave
  • Gravidez. Teste de gravidez será feito para mulheres férteis
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-liotironina
3 meses de placebo seguidos por 3 meses de tratamento com Liotironina.
Medicamento: Liotironina
Liotironina 40 microgramas por dia
Outros nomes:
  • T3
Medicamento: Liotironina
3 meses de placebo seguido por 3 meses de Liotironina 40 microgramas por dia (oral)
Outros nomes:
  • T3
Outro: Liotironina-Placebo
3 meses de tratamento com Liotironina seguidos por 3 meses de tratamento com Placebo.
Medicamento: Liotironina
Liotironina 40 microgramas por dia
Outros nomes:
  • T3
Medicamento: Liotironina
3 meses de placebo seguido por 3 meses de Liotironina 40 microgramas por dia (oral)
Outros nomes:
  • T3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
O efeito do tratamento com liotironina em baixa dose em 3 meses na FEVE.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina na composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses
Qualidade de Vida, questionário
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina na qualidade de vida, avaliado pelos questionários SF-36 e Minnesota Living with Heart Failure em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP e IL-6
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina na inflamação de baixo grau avaliada pela medição de marcadores pró-inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses
RBP 4, HBA1C, adiponectina (alto e baixo peso), glicose e HOMA-1
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina no estado metabólico em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses
GDF 8, SHBG, CK e PINP
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina no efeito da tireóide extratireoidiana em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses
NT-proBNP, EDV e ESV
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de tratamento com baixa dose de liotironina na função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Faber

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HerlevH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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