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Liothyronin und Herzinsuffizienz. Die Langzeitwirkung von Liothyronin auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (LIHFA)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Jens Faber

Liothyronin und Herzinsuffizienz. Die Langzeitwirkung von Liothyronin auf Herzfunktion, Körperzusammensetzung und Stoffwechselstatus

Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin zu untersuchen, ob die Behandlung mit Liothyronin die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten mit stabiler, chronischer Herzinsuffizienz erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 3 mal untersucht. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Nachdem die Untersuchung durchgeführt wurde, beginnen sie mit der Studienmedikation, während sie zur Herzüberwachung in die Abteilung für Kardiologie des Herlev-Krankenhauses eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler, chronischer systolischer Herzinsuffizienz
  • T3 ≤1,4 nmol/l in zwei Blutproben, TSH muss normal sein
  • LVEF ≤ 45 % bei vorheriger Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Schilddrüsenerkrankung
  • Vorhofflimmern/-flattern
  • Mehr als 20 % ventrikuläre Extrasystolen
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft. Bei fruchtbaren Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Liothyronin
3 Monate Placebo, gefolgt von 3 Monaten Behandlung mit Liothyronin.
Arzneimittel: Liothyronin
Liothyronin 40 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • T3
Arzneimittel: Liothyronin
3 Monate Placebo gefolgt von 3 Monaten Liothyronin 40 Mikrogramm pro Tag (oral)
Andere Namen:
  • T3
Sonstiges: Liothyronin-Placebo
3 Monate Behandlung mit Liothyronin, gefolgt von 3 Monaten Behandlung mit Placebo.
Arzneimittel: Liothyronin
Liothyronin 40 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • T3
Arzneimittel: Liothyronin
3 Monate Placebo gefolgt von 3 Monaten Liothyronin 40 Mikrogramm pro Tag (oral)
Andere Namen:
  • T3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer Liothyronin-Behandlung in niedriger Dosis in 3 Monaten auf LVEF.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate
Lebensqualität, Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf die Lebensqualität, bewertet durch Fragebögen von SF-36 und Minnesota Living with Heart Failure bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate
YKL-40, YNF-alpha, hsCRP und IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf niedriggradige Entzündungen, bewertet durch Messung entzündungsfördernder Marker bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate
RBP 4, HBA1C, Adiponektin (hohes und niedriges Gewicht), Glukose und HOMA-1
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf den Stoffwechselstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate
GDF 8, SHBG, CK und PINP
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf die extrathyreoidale Schilddrüsenwirkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate
NT-proBNP, EDV und ESV
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit niedrig dosiertem Liothyronin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Faber

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HerlevH

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