碘塞罗宁和心力衰竭。碘塞罗宁对左心室射血分数 (LVEF) 的长期影响 (LIHFA)
2019年7月12日 更新者:Jens Faber
碘塞罗宁和心力衰竭。碘塞罗宁对心脏功能、身体成分和代谢状态的长期影响
目的:本研究的目的是检查碘塞罗宁治疗是否会增加稳定的慢性心力衰竭患者的左心室射血分数 (LVEF)。
研究概览
详细说明
对患者进行 3 次检查。
在基线时、3 个月后和 6 个月后。进行检查后,他们开始服用研究药物,同时入住 Herlev 医院心脏病科进行心脏监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 稳定的慢性收缩性心力衰竭患者
- 两份血样T3≤1.4nmol/l,TSH正常
- 先前超声心动图检查 LVEF ≤ 45 %
排除标准:
- 确诊甲状腺疾病
- 房颤/扑动
- 超过 20% 的室性早搏
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 怀孕。 将对有生育能力的妇女进行妊娠试验
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂碘塞罗宁
3 个月的安慰剂,然后是 3 个月的碘塞罗宁治疗。
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每天 40 微克碘塞罗宁
其他名称:
3 个月的安慰剂,然后是 3 个月的碘塞罗宁,每天 40 微克(口服)
其他名称:
|
其他:碘塞罗宁-安慰剂
3 个月的碘塞罗宁治疗,然后是 3 个月的安慰剂治疗。
|
每天 40 微克碘塞罗宁
其他名称:
3 个月的安慰剂,然后是 3 个月的碘塞罗宁,每天 40 微克(口服)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间:3个月
|
3 个月内低剂量碘塞罗宁治疗对 LVEF 的影响。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
身体构成
大体时间:3个月
|
3个月低剂量碘塞罗宁治疗对心力衰竭患者身体成分的影响。
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3个月
|
生活质量,调查问卷
大体时间:3个月
|
3 个月低剂量碘塞罗宁治疗对生活质量的影响,通过 SF-36 和明尼苏达心力衰竭患者问卷评估。
|
3个月
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YKL-40、YNF-α、hsCRP 和 IL-6
大体时间:3个月
|
通过测量心力衰竭患者的促炎标志物,评估 3 个月低剂量碘塞罗宁治疗对低度炎症的影响。
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3个月
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RBP 4、HBA1C、脂联素(高体重和低体重)、葡萄糖和 HOMA-1
大体时间:3个月
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3个月低剂量碘塞罗宁治疗对心力衰竭患者代谢状态的影响。
|
3个月
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GDF 8、SHBG、CK 和 PINP
大体时间:3个月
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3个月低剂量碘塞罗宁治疗对心力衰竭患者甲状腺外甲状腺效应的影响。
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3个月
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NT-proBNP、EDV 和 ESV
大体时间:3个月
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3个月低剂量碘塞罗宁治疗对心力衰竭患者心功能的影响。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Jens Faber, MDSci、Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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