- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481402
Liothyronin og hjertesvikt. Den langsiktige effekten av liotyronin på venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) (LIHFA)
12. juli 2019 oppdatert av: Jens Faber
Liothyronin og hjertesvikt. Den langsiktige effekten av liotyronin på hjertefunksjon, kroppssammensetning og metabolsk status
Hensikt: Formålet med studien er å undersøke om behandling med liotyronin øker venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter med stabil, kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene undersøkes 3 ganger.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder.Etter at undersøkelsen er utført, begynner de med studiemedisinen mens de er innlagt ved Kardiologisk avdeling, Herlev Hospital, for hjerteovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil, kronisk systolisk hjertesvikt
- T3 ≤1,4 nmol/l i to blodprøver, TSH skal være normalt
- LVEF ≤ 45 % ved tidligere ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Etablert skjoldbrusk sykdom
- Atrieflimmer/fladder
- Mer enn 20 % ventrikulære ekstrasystoler
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Svangerskap. Graviditetstesting vil bli utført for fertile kvinner
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo-liotyronin
3 måneder med placebo etterfulgt av 3 måneder med liothyroninbehandling.
|
Liothyronin 40 mikrogram per dag
Andre navn:
3 måneder med placebo etterfulgt av 3 måneder med Liothyronine 40 mikrogram per dag (oral)
Andre navn:
|
Annen: Liothyronin-Placebo
3 måneders liothyroninbehandling etterfulgt av 3 måneders placebobehandling.
|
Liothyronin 40 mikrogram per dag
Andre navn:
3 måneder med placebo etterfulgt av 3 måneder med Liothyronine 40 mikrogram per dag (oral)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av liotyroninbehandling i lav dose på 3 måneder på LVEF.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liotyroninbehandling på kroppssammensetning hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
Livskvalitet, spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liotyroninbehandling på livskvalitet, vurdert av SF-36 og Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP og IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liotyroninbehandling på lavgradig inflammasjon vurdert ved måling av pro-inflammatoriske markører hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
RBP 4, HBA1C, adiponectin (høy og lav vekt), glukose og HOMA-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liotyroninbehandling på metabolsk status hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
GDF 8, SHBG, CK og PINP
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liotyroninbehandling på den ekstratyreoidale skjoldbruskkjerteleffekten hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
NT-proBNP, EDV og ESV
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneders lavdose liothyroninbehandling på hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HerlevH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Liothyronin
-
Patrice PerronTheramed co.FullførtKreft i skjoldbruskkjertelenCanada
-
Oslo University HospitalHormonlaboratoriet; Spesialistsenteret Pilestredet ParkFullførtSykdommer i det endokrine systemet | Hypotyreose | BiomarkørerNorge
-
Ipe, LLCFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Azienda USL ModenaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetHypotyreose | HjernesvulstForente stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtSukkersyke | Insulinresistens | Unormal glukosemetabolismeForente stater