Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liotyronina i niewydolność serca. Długoterminowy wpływ liotyroniny na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) (LIHFA)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jens Faber

Liotyronina i niewydolność serca. Długoterminowy wpływ liotyroniny na czynność serca, skład ciała i status metaboliczny

Cel: Celem pracy jest sprawdzenie, czy leczenie liotyroniną zwiększa frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są badani 3 razy. Na linii podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Po przeprowadzeniu badania rozpoczynają podawanie badanego leku podczas przyjęcia na Oddział Kardiologii szpitala Herlev w celu monitorowania pracy serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną, przewlekłą skurczową niewydolnością serca
  • T3 ≤1,4 nmol/l w dwóch próbkach krwi, TSH powinno być w normie
  • LVEF ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba tarczycy
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Ponad 20% dodatkowych skurczów komorowych
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciąża. Testy ciążowe zostaną wykonane dla płodnych kobiet
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-liotyronina
3 miesiące placebo, a następnie 3 miesiące leczenia Liothyronine.
Lek: Liotyronina
Liotyronina 40 mikrogramów dziennie
Inne nazwy:
  • T3
Lek: Liotyronina
3 miesiące placebo, a następnie 3 miesiące Liothyronine 40 mikrogramów dziennie (doustnie)
Inne nazwy:
  • T3
Inny: Liotyronina-Placebo
3 miesiące leczenia Liothyronine, a następnie 3 miesiące leczenia Placebo.
Lek: Liotyronina
Liotyronina 40 mikrogramów dziennie
Inne nazwy:
  • T3
Lek: Liotyronina
3 miesiące placebo, a następnie 3 miesiące Liothyronine 40 mikrogramów dziennie (doustnie)
Inne nazwy:
  • T3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ leczenia małą dawką liotyroniny w ciągu 3 miesięcy na LVEF.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia małą dawką liotyroniny na skład ciała u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące
Jakość życia, kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia niskimi dawkami liotyroniny na jakość życia, ocenianą za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Minnesota Living with Heart Failure u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP i IL-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia niskimi dawkami liotyroniny na zapalenie o niskim stopniu złośliwości oceniane przez pomiar markerów prozapalnych u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące
RBP 4, HBA1C, adiponektyna (wysoka i niska masa ciała), glukoza i HOMA-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia małą dawką liotyroniny na stan metaboliczny u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące
GDF 8, SHBG, CK i PINP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia małą dawką liotyroniny na działanie tarczycy u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące
NT-proBNP, EDV i ESV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia małą dawką liotyroniny na czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Faber

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HerlevH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Liotyronina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj