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Liotironina e scompenso cardiaco. L'effetto a lungo termine della liotironina sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (LIHFA)

12 luglio 2019 aggiornato da: Jens Faber

Liotironina e scompenso cardiaco. L'effetto a lungo termine della liotironina sulla funzione cardiaca, sulla composizione corporea e sullo stato metabolico

Scopo: Lo scopo dello studio è esaminare se il trattamento con liotironina aumenta la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono esaminati 3 volte. Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Dopo aver eseguito l'esame, iniziano il farmaco in studio durante il ricovero presso il Dipartimento di Cardiologia, Herlev Hospital, per il monitoraggio cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica stabile e cronica
  • T3 ≤1,4 nmol/l in due campioni di sangue, il TSH deve essere normale
  • LVEF ≤ 45% su precedente ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Malattia tiroidea accertata
  • Fibrillazione/flutter atriale
  • Extrasistoli ventricolari superiori al 20%.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Gravidanza. Il test di gravidanza verrà eseguito per le donne fertili
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo-liotironina
3 mesi di placebo seguiti da 3 mesi di trattamento con Liothyronine.
Droga: Liotironina
Liothyronine 40 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • T3
Droga: Liotironina
3 mesi di placebo seguiti da 3 mesi di Liothyronine 40 microgrammi al giorno (orale)
Altri nomi:
  • T3
Altro: Liothyronine-Placebo
3 mesi di trattamento con liotironina seguiti da 3 mesi di trattamento con placebo.
Droga: Liotironina
Liothyronine 40 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • T3
Droga: Liotironina
3 mesi di placebo seguiti da 3 mesi di Liothyronine 40 microgrammi al giorno (orale)
Altri nomi:
  • T3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto del trattamento con liotironina a basse dosi in 3 mesi sulla LVEF.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di 3 mesi di trattamento con liotironina a basso dosaggio sulla composizione corporea in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi
Qualità della vita, questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto del trattamento con liotironina a basso dosaggio di 3 mesi sulla qualità della vita, valutato dai questionari SF-36 e Minnesota Living with Heart Failure in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP e IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di 3 mesi di trattamento con liotironina a basso dosaggio sull'infiammazione di basso grado valutato mediante misurazione dei marcatori pro-infiammatori in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi
RBP 4, HBA1C, adiponectina (peso alto e basso), glucosio e HOMA-1
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di 3 mesi di trattamento con liotironina a basso dosaggio sullo stato metabolico in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi
GDF 8, SHBG, CK e PINP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di 3 mesi di trattamento con liotironina a basso dosaggio sull'effetto tiroideo extratiroideo in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi
NT-proBNP, EDV e ESV
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto di 3 mesi di trattamento con liotironina a basso dosaggio sulla funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Faber

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HerlevH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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