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Liotironina e Insuficiencia Cardíaca. El efecto a largo plazo de la liotironina sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (LIHFA)

12 de julio de 2019 actualizado por: Jens Faber

Liotironina e Insuficiencia Cardíaca. El efecto a largo plazo de la liotironina sobre la función cardíaca, la composición corporal y el estado metabólico

Propósito: El propósito del estudio es examinar si el tratamiento con liotironina aumenta la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son examinados 3 veces. Al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses. Después de realizar el examen, comienzan la medicación del estudio mientras están ingresados ​​en el Departamento de Cardiología, Hospital Herlev, para monitoreo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica crónica estable
  • T3 ≤1,4 nmol/l en dos muestras de sangre, la TSH debe ser normal
  • FEVI ≤ 45 % en ecocardiografía previa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tiroidea establecida
  • Fibrilación/aleteo auricular
  • Más del 20% de extrasístoles ventriculares
  • Trastorno pulmonar obstructivo crónico grave
  • El embarazo. Se realizarán pruebas de embarazo para mujeres fértiles.
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo-liotironina
3 meses de placebo seguidos de 3 meses de tratamiento con liotironina.
Droga: Liotironina
Liotironina 40 microgramos por día
Otros nombres:
  • T3
Droga: Liotironina
3 meses de placebo seguidos de 3 meses de liotironina 40 microgramos por día (oral)
Otros nombres:
  • T3
Otro: Liotironina-placebo
3 meses de tratamiento con liotironina seguidos de 3 meses de tratamiento con placebo.
Droga: Liotironina
Liotironina 40 microgramos por día
Otros nombres:
  • T3
Droga: Liotironina
3 meses de placebo seguidos de 3 meses de liotironina 40 microgramos por día (oral)
Otros nombres:
  • T3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto del tratamiento con liotironina en dosis bajas en 3 meses sobre la FEVI.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto del tratamiento con liotironina en dosis bajas durante 3 meses sobre la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses
Calidad de Vida, cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de 3 meses de tratamiento con dosis bajas de liotironina sobre la calidad de vida, evaluado mediante los cuestionarios SF-36 y Minnesota Living with Heart Failure en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses
YKL-40, YNF-alfa, hsCRP e IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de 3 meses de tratamiento con dosis bajas de liotironina en la inflamación de bajo grado evaluado mediante la medición de marcadores proinflamatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses
RBP 4, HBA1C, adiponectina (alto y bajo peso), glucosa y HOMA-1
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de 3 meses de tratamiento con dosis bajas de liotironina sobre el estado metabólico en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses
GDF 8, SHBG, CK y PINP
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto del tratamiento con liotironina en dosis bajas durante 3 meses sobre el efecto tiroideo extratiroideo en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses
NT-proBNP, EDV y ESV
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de 3 meses de tratamiento con dosis bajas de liotironina sobre la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jens Faber

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Faber, MDSci, Herlev Hospital, Dept. of Endocrinology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HerlevH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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