ヒト卵母細胞のガラス化のための新しい培地の性能研究
調査の概要
詳細な説明
多施設の前向き兄弟卵母細胞ガラス化試験。第 1 段階では、患者の卵母細胞の半数がガラス化され、加温されます (実験グループ)。 残りの卵母細胞はガラス化されず、対照グループとして機能します。 第 2 段階では、患者のすべての卵子がガラス化され、次のサイクルで胚移植が行われます。 これは、通常の凍結保存胚移植の状況をシミュレートします。 研究対象集団は、研究期間中に新たな体外受精サイクルを受けることになる20人の女性で構成されています。 第 1 段階の主な目的は、新しい培地での卵母細胞のガラス化/加温後の生存、受精、胚の発育を評価することです。 結果は、ガラス化されていない兄弟卵母細胞からの結果と比較されます。 第二の目的は、着床、流産、妊娠率、出産率、新生児転帰などの臨床結果を評価することです。
第 2 段階の主な目的は、新しい培地での卵母細胞のガラス化/加温後の送達率を評価することです。 第二の目的は、以前にガラス化され加温された卵母細胞の生存、受精、胚の発育、利用率、妊娠率および新生児の転帰を評価することです。 この結果は、同じ包含基準および除外基準を使用して、同じ期間内に同じクリニックで治療を受けた対照群の患者の結果と比較されます。 胚移植を受けるすべての患者は、採卵後 14 日目に血清 β-hCG 検査を受けます。 陽性の場合は、2〜4日後に再度β-hCG検査が実施されます。 必要に応じて、妊娠超音波検査を妊娠 6 ～ 8 週（月経月齢）の間に実施し、胎嚢と胎児の心拍を記録します。 納品結果も記録されます。 治療が奏功しなかった患者については、研究完了後6か月の追跡期間が設けられます。 この追跡調査から、凍結サイクル、つまり卵母細胞のガラス化後の胚からのデータも評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Frisco IVF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カップルは研究に参加することに同意し、研究関連の活動の前にインフォームド・コンセント文書に署名しています。
- 患者年齢（女性）：18～37歳（卵子提供者を含む）
- BMI 18-27 kg/m2 (女性)
- 2 つの卵巣、正常な子宮腔 (女性)
- 3日目 FSH ≤ 10mIU、E2 < 80 pg/mL、および AFC ≥12 (両方の卵巣、3 mm 以上) (女性)
- AMH >1 (女性)
- 射精した精子（男性）
- 顕微授精
- 長い標準刺激プロトコル
- 英語を話す
除外基準:
- 研究への以前の参加
- 過去 2 回以上の IVF サイクルの失敗
- 子宮内膜腫
- 卵管水腫の存在
- 反復性流産の病歴（臨床的に認められたSABが2つ以上と定義される）
- ICSI の実施を希望しない
- 周期長 > 6 週間 [典型的な周期長が 6 週間を超えない限り、PCOS の診断は研究から除外されません。この基準では視床下部性腺刺激ホルモン低下症の患者は除外される]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガラス化媒体と装置
ガラス化培地卵子、加温培地卵子、Rapid-i
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ヒト卵母細胞のガラス化のための培地および装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞のガラス化/加温後の胚の発育。
時間枠：採卵から5日後
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卵母細胞のガラス化と加温後の、良質な胚盤胞の数としての胚の発育。
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採卵から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前にガラス化/加温された卵母細胞の着床率。
時間枠：胚移植後4週間
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移植された胚の数。
転送された数のパーセンテージとして表されます。
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胚移植後4週間
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継続妊娠率
時間枠：胚移植後3ヶ月
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3か月時点での継続的な妊娠の数。
胚移植を受けた患者の割合として表されます。
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胚移植後3ヶ月
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生きた出産
時間枠：胚移植後9ヶ月
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生命の出生数は移植された胚によって生じます。
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胚移植後9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marius Meintjes, Dr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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