Ytelsesstudie av nye medier for forglasning av menneskelige oocytter

Et multisenter prospektivt søsken-oocyttvitrifikasjonsforsøk hvor i første fase halvparten av pasientenes oocytter skal forglases og varmes opp (eksperimentgruppe). De gjenværende oocyttene vil ikke bli forglasset og vil tjene som kontrollgruppe. I den andre fasen vil alle pasientenes oocytter bli forglasset og embryooverføringen vil bli utført i en påfølgende syklus. Dette simulerer situasjonen med en normal kryokonservering av embryooverføring. Studiepopulasjonen består av 20 kvinner som skal gjennomgå en ny IVF-syklus i løpet av studieperioden. Hovedmålet i den første fasen er å vurdere overlevelse, befruktning og embryoutvikling etter oocyttvitrifisering/oppvarming med de nye mediene. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater fra søskenoocytter som ikke er forglasset. Sekundære mål er å vurdere de kliniske resultatene som implantasjon, spontanabort og graviditetsrate samt fødselsrate og neonatalt utfall.

Hovedmålet i den andre fasen er å vurdere leveringshastigheten etter oocyttvitrifisering/oppvarming med det nye mediet. Sekundære mål er å vurdere overlevelse, befruktning, embryoutvikling, utnyttelsesgrad, graviditetsrate og neonatalt utfall på de tidligere forglassede og oppvarmede oocyttene. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater fra en kontrollgruppe av pasienter, behandlet ved samme klinikker innenfor samme tidsperiode, ved bruk av samme inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle pasienter som gjennomgår embryooverføring vil få utført en serum beta-hCG-test 14 dager etter oocyttuthenting. Hvis den er positiv, vil gjentatt beta-hCG-testing bli utført 2-4 dager senere. Hvis det er aktuelt, vil en svangerskapsultralyd bli utført mellom 6-8 ukers svangerskap (menstruasjonsalder) for å registrere svangerskapssekken(e) og fosterets hjerteslag. Leveringsresultatet vil også bli registrert. For pasienter med mislykket behandling vil det være en oppfølgingsperiode på 6 måneder etter avsluttet studie. Fra denne oppfølgingen kan data fra frosne sykluser, det vil si fra embryoer etter oocyttvitrifisering, også evalueres.