Ihmisen munasolujen lasittamisen uusien väliaineiden suorituskykytutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-potentiaalinen sisarusten munasolujen lasituskoe, jossa ensimmäisessä vaiheessa puolet potilaiden munasoluista lasitetaan ja lämmitetään (kokeellinen ryhmä). Jäljelle jääneet munasolut eivät lasitetu ja toimivat kontrolliryhmänä. Toisessa vaiheessa kaikki potilaiden munasolut lasitetaan ja alkionsiirto suoritetaan seuraavassa syklissä. Tämä simuloi normaalin kylmäsäilytysalkionsiirron tilannetta. Tutkimuspopulaatio koostuu 20 naisesta, joille tehdään uusi IVF-sykli tutkimusjakson aikana. Ensimmäisen vaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämistä, hedelmöittymistä ja alkion kehitystä munasolujen lasittamisen/lämmityksen jälkeen uusilla väliaineilla. Tuloksia verrataan tuloksiin sisaruksista munasoluista, joita ei ole lasitettu. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia, kuten implantaatiota, keskenmenoa ja raskautta sekä synnytysnopeutta ja vastasyntyneiden lopputulosta.
Ensisijainen tavoite toisessa vaiheessa on arvioida toimitusnopeus munasolujen lasittamisen/lämmityksen jälkeen uusilla väliaineilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämistä, hedelmöittymistä, alkion kehitystä, käyttöastetta, raskausastetta ja vastasyntyneiden lopputulosta aiemmin lasitetuista ja lämmitetyistä munasoluista. Tuloksia verrataan tuloksiin verrokkiryhmästä potilaita, joita hoidettiin samoissa klinikoissa saman ajanjakson aikana, käyttäen samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä. Kaikille potilaille, joille tehdään alkionsiirto, tehdään seerumin beeta-hCG-testi 14 päivää munasolun talteenoton jälkeen. Jos tulos on positiivinen, toista beeta-hCG-testi 2-4 päivän kuluttua. Tarvittaessa raskauden ultraääni tehdään 6-8 raskausviikon (kuukautisikä) välillä raskauspussien ja sikiön sydämen sykkeen tallentamiseksi. Myös toimitustulos kirjataan. Potilaille, joiden hoito on epäonnistunut, on 6 kuukauden seurantajakso tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämän seurannan perusteella voidaan arvioida myös tietoja pakastesykleistä, eli alkioista munasolujen lasittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Frisco IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunta suostui osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Potilaan ikä (nainen): 18-37 vuotta (mukaan lukien munasolun luovuttajat)
- BMI 18-27 kg/m2 (nainen)
- 2 munasarjaa, normaali kohtuontelo (naaras)
- Päivä 3 FSH ≤ 10mIU, E2 <80 pg/ml ja AFC ≥12 (molemmat munasarjat, 3 mm tai enemmän) (naaras)
- AMH > 1 (nainen)
- Ejakulatorinen siittiö (mies)
- ICSI-lannoitus
- Pitkä standardistimulaatioprotokolla
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- ≥2 edellistä epäonnistunutta IVF-sykliä
- Endometriooma
- Hydrosalpinxin läsnäolo
- Toistuvan keskenmenon historia (määritelty ≥ 2 kliinisesti tunnistettuna SAB:na)
- ICSI:tä ei haluta suorittaa
- Syklin pituus > 6 viikkoa [PCOS-diagnoosi ei sulje pois tutkimuksesta, ellei tyypillinen syklin pituus ole yli 6 viikkoa; tämä kriteeri sulkee pois hypotalamus-hypogonadotrooppiset potilaat]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasitusvälineet ja laite
Lasitusväliaine munasyytti, lämmittävä oosyytti ja Rapid-i
|
Välineet ja laite ihmisen munasolujen lasittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehitys munasolujen lasittumisen/lämmityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkion kehitys, hyvälaatuisten blastokystien lukumääränä munasolujen lasittumisen ja lämpenemisen jälkeen.
|
5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemmin lasitettujen/lämmitettyjen munasolujen istutusnopeus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantoitujen alkioiden määrä.
Ilmaistu prosentteina siirretystä numerosta.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Meneillään olevien raskauksien määrä 3 kuukauden kohdalla.
Ilmaistaan prosentteina alkionsiirron saavista potilaista.
|
3 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Syntyneiden elämien määrä johtuu siirretyistä alkioista.
|
9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Meintjes, Dr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .