인간 난자 유리화를 위한 뉴미디어 성능 연구
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서 환자의 난모세포의 절반을 유리화하고 따뜻하게 하는 다기관 전향적 형제 난모세포 유리화 시험(실험군). 나머지 난모세포는 유리화되지 않고 대조군으로 사용됩니다. 두 번째 단계에서는 환자의 모든 난모세포가 유리화되고 배아 이식이 다음 주기로 수행됩니다. 이것은 정상적인 냉동 보존 배아 이식의 상황을 시뮬레이션합니다. 연구 인구는 연구 기간 동안 새로운 IVF 주기를 겪게 될 20명의 여성으로 구성됩니다. 첫 번째 단계의 주요 목표는 새 배지로 난자 유리화/온난화 후 생존, 수정 및 배아 발달을 평가하는 것입니다. 결과는 유리화되지 않은 형제 난모세포의 결과와 비교됩니다. 2차 목적은 착상, 유산, 임신율, 분만율 및 신생아 결과와 같은 임상 결과를 평가하는 것입니다.
두 번째 단계의 주요 목표는 새 배지로 난자 유리화/가온 후 전달 속도를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 이전에 유리화되고 따뜻해진 난모세포에 대한 생존, 수정, 배아 발달, 이용률, 임신률 및 신생아 결과를 평가하는 것입니다. 결과는 동일한 포함 및 제외 기준을 사용하여 동일한 기간 내에 동일한 클리닉에서 치료받은 대조군 환자의 결과와 비교됩니다. 배아 이식을 받는 모든 환자는 난자 채취 14일 후에 혈청 베타-hCG 검사를 받게 됩니다. 양성일 경우 2~4일 후 베타-hCG 재검사를 실시합니다. 적절한 경우 임신 6-8주(월경 연령) 사이에 임신 초음파를 실시하여 임신 주머니와 태아 심장 박동을 기록합니다. 배달 결과도 기록됩니다. 치료에 실패한 환자의 경우 연구 완료 후 6개월의 추적 기간이 있습니다. 이 후속 조치에서 냉동 주기의 데이터, 즉 난자 유리화 후 배아의 데이터도 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Frisco IVF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부부는 연구 참여에 동의하고 연구 관련 활동 전에 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 환자 연령(여성): 18-37세(난자 기증자 포함)
- BMI 18~27kg/m2(여성)
- 2개의 난소, 정상적인 자궁강(여성)
- 3일째 FSH ≤ 10mIU, E2 < 80pg/mL 및 AFC ≥12(양쪽 난소, 3mm 이상)(여성)
- AMH >1(여성)
- 사정 정자 (남성)
- ICSI 수정
- 긴 표준 자극 프로토콜
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 이전 연구 참여
- ≥2 이전에 실패한 IVF 주기
- 자궁내막종
- Hydrosalpinx의 존재
- 재발성 유산의 병력(임상적으로 인정된 SAB가 2개 이상으로 정의됨)
- ICSI 수행을 원하지 않음
- 주기 길이 >6주[전형적인 주기 길이가 6주를 초과하지 않는 한 PCOS 진단은 연구에서 제외되지 않습니다. 이 기준은 시상하부 성선자극호르몬 환자를 제외합니다.]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리화 매체 및 장치
유리화배지 난모세포, 온난배지 난모세포 및 Rapid-i
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인간 난모세포의 유리화를 위한 매체 및 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 유리화/온난화 후 배아 발달.
기간: 난자 채취 5일 후
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난자 유리화 및 온난화 후 양질의 배반포의 수로서 배 발달.
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난자 채취 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 유리화된/따뜻한 난모세포의 이식률.
기간: 배아 이식 후 4주
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이식된 배아의 수.
전송된 숫자의 백분율로 표시됩니다.
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배아 이식 후 4주
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 3개월
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3개월 동안 진행 중인 임신의 수.
배아 이식을 받는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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배아 이식 후 3개월
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출생
기간: 배아 이식 후 9개월
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생명 출생의 수는 이식된 배아로 인해 발생합니다.
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배아 이식 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marius Meintjes, Dr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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