Studie výkonnosti nových médií pro vitrifikaci lidských oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická prospektivní studie vitrifikace oocytů sourozenců, kde v první fázi bude polovina oocytů pacientek vitrifikována a zahřátá (experimentální skupina). Zbývající oocyty nebudou vitrifikovány a budou sloužit jako kontrolní skupina. Ve druhé fázi budou všechny oocyty pacientek vitrifikovány a embryotransfer bude proveden v následujícím cyklu. To simuluje situaci normálního kryokonzervačního přenosu embryí. Studovaná populace se skládá z 20 žen, které během studijního období podstoupí nový cyklus IVF. Primárním cílem v první fázi je posoudit přežití, oplodnění a vývoj embrya po vitrifikaci/zahřátí oocytů pomocí nového média. Výsledky budou porovnány s výsledky ze sourozeneckých oocytů, které nebyly vitrifikovány. Sekundárními cíli je zhodnotit klinické výsledky, jako je implantace, potrat a počet těhotenství, stejně jako počet porodů a neonatální výsledek.
Primárním cílem ve druhé fázi je vyhodnotit rychlost dodání po vitrifikaci/zahřátí oocytů pomocí nového média. Sekundárními cíli je posoudit přežití, oplodnění, vývoj embrya, míru využití, míru těhotenství a neonatální výsledek na dříve vitrifikovaných a zahřátých oocytech. Výsledky budou porovnány s výsledky z kontrolní skupiny pacientů léčených na stejných klinikách ve stejném časovém období za použití stejných kritérií pro zařazení a vyloučení. U všech pacientek, které podstoupí embryotransfer, bude 14 dní po odběru oocytů proveden sérový beta-hCG test. Pokud je pozitivní, provede se opakované testování beta-hCG o 2-4 dny později. Pokud je to vhodné, provede se těhotenský ultrazvuk mezi 6.–8. týdnem gestace (menstruační věk), aby se zaznamenal gestační váček (vaky) a srdeční tep plodu. Bude také zaznamenán výsledek doručení. U pacientů s neúspěšnou léčbou bude následovat období 6 měsíců po ukončení studie. Z tohoto sledování lze také vyhodnotit data ze zmrazených cyklů, tj. z embryí po vitrifikaci oocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Frisco IVF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár souhlasil s účastí ve studii a podepsal dokument informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií
- Věk pacientky (ženy): 18-37 let (včetně dárkyň oocytů)
- BMI 18-27 kg/m2 (žena)
- 2 vaječníky, normální děložní dutina (žena)
- 3. den FSH ≤ 10 mIU, E2 < 80 pg/ml a AFC ≥ 12 (oba vaječníky, 3 mm nebo větší) (ženy)
- AMH >1 (samice)
- ejakulační spermie (muž)
- ICSI hnojení
- Dlouhý standardní stimulační protokol
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studii
- ≥2 předchozí neúspěšné cykly IVF
- Endometriom
- Přítomnost hydrosalpinxu
- Anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako ≥ 2 klinicky uznané SAB)
- Není ochoten nechat provést ICSI
- Délka cyklu >6 týdnů [diagnóza PCOS nebude vyloučena ze studie, pokud typická délka cyklu není delší než 6 týdnů; tato kritéria by vylučovala hypotalamo-hypogonadotropní pacienty]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitrifikační média a zařízení
Vitrifikační médium oocyt, zahřívací médium oocyt a Rapid-i
|
Média a zařízení pro vitrifikaci lidských oocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj embrya po vitrifikaci/oteplení oocytů.
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
|
Vývoj embrya, jako počet kvalitních blastocyst, po vitrifikaci a zahřátí oocytů.
|
5 dní po odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace dříve zeskelněných/zahřátých oocytů.
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Počet implantovaných embryí.
Vyjádřeno jako procento z přeneseného čísla.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po přenosu embrya
|
Počet probíhajících těhotenství ve 3 měsících.
Vyjádřeno jako procento pacientů podstupujících embryotransfer.
|
3 měsíce po přenosu embrya
|
|
Živý porod
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
Počet živě narozených dětí vyplývá z přenesených embryí.
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Meintjes, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .