Studio delle prestazioni di nuovi media per la vetrificazione degli ovociti umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico di vitrificazione di ovociti di pari livello in cui, nella prima fase, la metà degli ovociti dei pazienti sarà vetrificata e riscaldata (gruppo sperimentale). Gli ovociti rimanenti non saranno vetrificati e fungeranno da gruppo di controllo. Nella seconda fase tutti gli ovociti delle pazienti saranno vetrificati e il trasferimento dell'embrione sarà eseguito in un ciclo successivo. Questo simula la situazione di un normale trasferimento di embrioni per crioconservazione. La popolazione in studio è composta da 20 donne che subiranno un nuovo ciclo di fecondazione in vitro durante il periodo di studio. L'obiettivo primario nella prima fase è valutare la sopravvivenza, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione dopo la vitrificazione/riscaldamento degli ovociti con i nuovi media. I risultati saranno confrontati con i risultati di ovociti fratelli che non sono stati vetrificati. Obiettivi secondari sono valutare i risultati clinici come l'impianto, l'aborto spontaneo e il tasso di gravidanza, nonché il tasso di parto e l'esito neonatale.
L'obiettivo primario nella seconda fase è valutare il tasso di consegna dopo la vitrificazione/riscaldamento degli ovociti con i nuovi media. Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza, la fecondazione, lo sviluppo dell'embrione, il tasso di utilizzo, il tasso di gravidanza e l'esito neonatale sugli ovociti precedentemente vetrificati e riscaldati. I risultati saranno confrontati con i risultati di un gruppo di controllo di pazienti, trattati nelle stesse cliniche nello stesso periodo di tempo, utilizzando gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni verranno sottoposti a un test della beta-hCG sierica 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti. Se positivo, ripetere il test beta-hCG 2-4 giorni dopo. Se appropriato, verrà condotta un'ecografia della gravidanza tra le 6 e le 8 settimane di gestazione (età mestruale) per registrare le sacche gestazionali e il battito cardiaco fetale. Verrà registrato anche l'esito della consegna. Per i pazienti con trattamento non riuscito, ci sarà un periodo di follow-up di 6 mesi dopo il completamento dello studio. Da questo follow-up possono essere valutati anche i dati dei cicli congelati, cioè degli embrioni dopo la vitrificazione degli ovociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Frisco IVF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La coppia ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il documento di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Età paziente (femmina): 18-37 anni (comprese le donatrici di ovociti)
- BMI 18-27 kg/m2 (femmina)
- 2 ovaie, cavità uterina normale (femmina)
- Giorno 3 FSH ≤ 10 mIU, E2 <80 pg/mL e AFC ≥12 (entrambe le ovaie, 3 mm o superiore) (femmina)
- AMH > 1 (femmina)
- Sperma eiaculatorio (maschile)
- Fecondazione ICSI
- Protocollo di stimolazione standard lungo
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
- ≥2 precedenti cicli di fecondazione in vitro falliti
- Endometrioma
- Presenza di idrosalpinge
- Storia di aborto spontaneo ricorrente (definito come ≥2 SAB clinicamente riconosciuti)
- Non disposto a far eseguire l'ICSI
- Durata del ciclo> 6 settimane [una diagnosi di PCOS non escluderà dallo studio a meno che la durata tipica del ciclo non sia superiore a 6 settimane; questo criterio escluderebbe i pazienti ipotalamo-ipogonadotropi]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mezzi e dispositivo di vetrificazione
Ovocita medio di vitrificazione, ovocita medio riscaldante e Rapid-i
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Terreni e dispositivo per la vetrificazione di ovociti umani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'embrione dopo vetrificazione/riscaldamento degli ovociti.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Sviluppo dell'embrione, come numero di blastocisti di buona qualità, dopo vitrificazione e riscaldamento degli ovociti.
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto di ovociti precedentemente vitrificati/riscaldati.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di embrioni impiantati.
Espresso in percentuale del numero trasferito.
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di gravidanze in corso a 3 mesi.
Espresso in percentuale di pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni.
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3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Nascita viva
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di nascite risulta da embrioni trasferiti.
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9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Meintjes, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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