Leistungsstudie neuer Medien zur Vitrifizierung menschlicher Eizellen

Eine multizentrische prospektive Studie zur Vitrifizierung von Eizellen unter Geschwistern, bei der in der ersten Phase die Hälfte der Eizellen der Patientinnen vitrifiziert und erwärmt wird (Versuchsgruppe). Die verbleibenden Eizellen werden nicht vitrifiziert und dienen als Kontrollgruppe. In der zweiten Phase werden alle Eizellen der Patientinnen vitrifiziert und in einem darauffolgenden Zyklus der Embryotransfer durchgeführt. Dies simuliert die Situation eines normalen Kryokonservierungs-Embryotransfers. Die Studienpopulation besteht aus 20 Frauen, die sich während des Studienzeitraums einem neuen IVF-Zyklus unterziehen. Das Hauptziel in der ersten Phase ist die Beurteilung des Überlebens, der Befruchtung und der Embryonalentwicklung nach der Vitrifizierung/Erwärmung der Eizellen mit den neuen Medien. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen von Geschwister-Eizellen verglichen, die nicht vitrifiziert wurden. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der klinischen Ergebnisse wie Implantation, Fehlgeburten und Schwangerschaftsrate sowie Entbindungsrate und Neugeborenenergebnis.

Das Hauptziel in der zweiten Phase besteht darin, die Abgaberate nach der Vitrifizierung/Erwärmung der Eizelle mit den neuen Medien zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Überlebens, der Befruchtung, der Embryonalentwicklung, der Nutzungsrate, der Schwangerschaftsrate und des neonatalen Ergebnisses der zuvor vitrifizierten und erwärmten Eizellen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die im gleichen Zeitraum in denselben Kliniken behandelt wurden, wobei dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien verwendet wurden. Bei allen Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen, wird 14 Tage nach der Eizellentnahme ein Serum-Beta-hCG-Test durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird 2–4 Tage später ein erneuter Beta-hCG-Test durchgeführt. Gegebenenfalls wird zwischen der 6. und 8. Schwangerschaftswoche (Menstruationsalter) ein Schwangerschaftsultraschall durchgeführt, um den/die Fruchtsack(e) und den fetalen Herzschlag aufzuzeichnen. Das Lieferergebnis wird ebenfalls protokolliert. Für Patienten mit erfolgloser Behandlung gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach Abschluss der Studie. Aus dieser Nachuntersuchung können auch Daten aus eingefrorenen Zyklen, also von Embryonen nach der Vitrifizierung der Eizellen, ausgewertet werden.