Badanie wydajności nowych mediów do witryfikacji ludzkich oocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe prospektywne badanie witryfikacji oocytów rodzeństwa, w którym w pierwszej fazie połowa oocytów pacjentek zostanie zeszklona i ogrzana (grupa eksperymentalna). Pozostałe oocyty nie zostaną zeszklone i będą służyć jako grupa kontrolna. W drugiej fazie wszystkie komórki jajowe pacjentek zostaną zeszklone, a transfer zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu. Symuluje to sytuację normalnego transferu zarodków do kriokonserwacji. Badana populacja składa się z 20 kobiet, które przejdą nowy cykl IVF w okresie badania. Podstawowym celem w pierwszej fazie jest ocena przeżywalności, zapłodnienia i rozwoju zarodka po witryfikacji/ociepleniu oocytów nowymi pożywkami. Wyniki zostaną porównane z wynikami z oocytów rodzeństwa, które nie zostały poddane witryfikacji. Drugorzędnymi celami są ocena wyników klinicznych, takich jak implantacja, poronienie i wskaźnik ciąż, a także wskaźnik porodów i wynik noworodków.
Głównym celem drugiej fazy jest ocena tempa porodu po witryfikacji/ogrzewaniu oocytów za pomocą nowych pożywek. Drugorzędnymi celami są ocena przeżycia, zapłodnienia, rozwoju zarodka, wskaźnika wykorzystania, wskaźnika ciąż i wyników noworodków na uprzednio zeszklonych i ogrzanych oocytach. Wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej pacjentów, leczonych w tych samych klinikach w tym samym okresie, z zastosowaniem tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia. U wszystkich pacjentek poddawanych transferowi zarodków po 14 dniach od pobrania komórki jajowej zostanie wykonane badanie beta-hCG w surowicy. Jeśli wynik będzie pozytywny, powtórz test beta-hCG po 2-4 dniach. W razie potrzeby USG ciąży zostanie przeprowadzone między 6-8 tygodniem ciąży (wiek menstruacyjny) w celu zarejestrowania pęcherzyków ciążowych i bicia serca płodu. Wynik dostawy również zostanie odnotowany. W przypadku pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu badania. Na podstawie tej obserwacji można również ocenić dane z zamrożonych cykli, tj. z zarodków po witryfikacji oocytów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Frisco IVF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para zgodziła się na udział w badaniu i podpisała dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- Wiek pacjentek (kobiety): 18-37 lat (w tym dawczynie oocytów)
- BMI 18-27 kg/m2 (kobiety)
- 2 jajniki, prawidłowa jama macicy (kobieta)
- Dzień 3 FSH ≤ 10 mIU, E2 < 80 pg/ml i AFC ≥ 12 (oba jajniki, 3 mm lub więcej) (kobieta)
- AMH >1 (kobieta)
- Plemniki wytrysku (męskie)
- zapłodnienie metodą ICSI
- Długi standardowy protokół stymulacji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w badaniu
- ≥2 poprzednie nieudane cykle IVF
- Endometrioza
- Obecność hydrosalpinx
- Historia poronień nawracających (zdefiniowanych jako ≥2 rozpoznane klinicznie SAB)
- Brak chęci wykonania ICSI
- Długość cyklu >6 tygodni [rozpoznanie PCOS nie wyklucza z badania, chyba że typowa długość cyklu jest dłuższa niż 6 tygodni; to kryterium wykluczyłoby pacjentów z podwzgórzowo-hipogonadotropowym]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Media i urządzenie do witryfikacji
Oocyt pożywki do witryfikacji, oocyt pożywki rozgrzewającej i Rapid-i
|
Pożywki i urządzenia do witryfikacji ludzkich oocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zarodka po witryfikacji/ociepleniu oocytów.
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Rozwój zarodka, jako liczba dobrej jakości blastocyst, po witryfikacji i ociepleniu oocytów.
|
5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość implantacji wcześniej zeszklonych/ogrzanych oocytów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Liczba wszczepionych zarodków.
Wyrażona jako procent przeniesionej liczby.
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zarodków
|
Liczba trwających ciąż w 3 miesiącu.
Wyrażona jako odsetek pacjentek poddawanych transferowi zarodków.
|
3 miesiące po transferze zarodków
|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
|
Liczba urodzeń żywych wynika z przeniesionych zarodków.
|
9 miesięcy po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Meintjes, Dr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .