Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiestudie van nieuwe media voor vitrificatie van menselijke eicellen

24 februari 2014 bijgewerkt door: Vitrolife
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van Vitrolife's nieuwe vitrificatie-/verwarmingsmedia voor oöcyten en het vitrificatieapparaat Rapid-i™, wanneer vitrificatie wordt gebruikt als cryopreservatiemethode voor menselijke oöcyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief onderzoek naar vitrificatie van oöcyten in meerdere centra, waarbij in de eerste fase de helft van de oöcyten van de patiënten wordt verglaasd en opgewarmd (experimentele groep). De resterende oöcyten worden niet verglaasd en dienen als controlegroep. In de tweede fase worden alle eicellen van de patiënt verglaasd en vindt in een volgende cyclus de embryotransfer plaats. Dit simuleert de situatie van een normale cryopreservatie-embryotransfer. De onderzoekspopulatie bestaat uit 20 vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe IVF-cyclus zullen ondergaan. Het primaire doel in de eerste fase is het beoordelen van overleving, bevruchting en embryo-ontwikkeling na vitrificatie/opwarming van de eicel met de nieuwe media. De resultaten worden vergeleken met de resultaten van eicellen van broers en zussen die niet zijn verglaasd. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de klinische resultaten, zoals implantatie, miskraam en zwangerschapspercentage, evenals het aantal bevallingen en neonatale uitkomst.

Het primaire doel in de tweede fase is het beoordelen van de bevallingssnelheid na vitrificatie/opwarming van de eicel met de nieuwe media. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van overleving, bevruchting, embryo-ontwikkeling, bezettingsgraad, zwangerschapspercentage en neonatale uitkomst op de eerder verglaasde en opgewarmde eicellen. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een controlegroep van patiënten, behandeld in dezelfde klinieken binnen dezelfde periode, waarbij dezelfde in- en exclusiecriteria worden gebruikt. Bij alle patiënten die een embryotransfer ondergaan, wordt 14 dagen na het ophalen van de eicel een serum-bèta-hCG-test uitgevoerd. Als deze positief is, wordt de bèta-hCG-test 2-4 dagen later herhaald. Indien van toepassing zal een zwangerschapsecho worden uitgevoerd tussen 6-8 weken zwangerschap (menstruatieleeftijd) om zwangerschapszak(ken) en foetale hartslag vast te leggen. Ook het resultaat van de bevalling wordt geregistreerd. Voor patiënten bij wie de behandeling niet succesvol is, is er een follow-upperiode van 6 maanden na afronding van de studie. Uit deze follow-up kunnen ook gegevens van ingevroren cycli, d.w.z. van embryo's na eicelvitrificatie, worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Frisco IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het paar stemde ermee in om deel te nemen aan de studie en heeft het document met geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  • Leeftijd patiënt (vrouw): 18-37 jaar (inclusief eiceldonoren)
  • BMI 18-27 kg/m2 (vrouw)
  • 2 eierstokken, normale baarmoederholte (vrouw)
  • Dag 3 FSH ≤ 10mIU, E2 <80 pg/mL en een AFC ≥12 (beide eierstokken, 3 mm of meer) (vrouw)
  • AMH >1 (vrouwelijk)
  • Ejaculatoir sperma (mannelijk)
  • ICSI-bevruchting
  • Lang standaard stimulatieprotocol
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • ≥2 eerdere mislukte IVF-cycli
  • Endometrioom
  • Aanwezigheid van een hydrosalpinx
  • Geschiedenis van herhaalde miskraam (gedefinieerd als ≥2 klinisch erkende SAB's)
  • Niet bereid om ICSI te laten uitvoeren
  • Cyclusduur >6 weken [een diagnose van PCOS wordt niet uitgesloten van het onderzoek, tenzij de typische cyclusduur langer is dan 6 weken; deze criteria zouden hypothalamus-hypogonadotrope patiënten uitsluiten]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verglazingsmedia en apparaat
Vitrificatiemedium eicel, opwarmmedium eicel en Rapid-i
Apparaat: Vitrificatiemedium eicel, opwarmmedium eicel en Rapid-i
Media en apparaat voor vitrificatie van menselijke eicellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-ontwikkeling na vitrificatie/opwarming van de eicel.
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicel
Embryo-ontwikkeling, als aantal blastocysten van goede kwaliteit, na vitrificatie en opwarming van de eicel.
5 dagen na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid van eerder verglaasde/verwarmde eicellen.
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Aantal ingeplante embryo's. Uitgedrukt als een percentage van het overgedragen aantal.
4 weken na embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 maanden na embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen na 3 maanden. Uitgedrukt als een percentage van de patiënten die een embryotransfer ondergaan.
3 maanden na embryotransfer
Live geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
Aantal levensgeboorten vloeit voort uit teruggeplaatste embryo's.
9 maanden na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitrolife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Meintjes, Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitrolife-oocyte-vitri 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren