Az emberi petesejtek üvegesedéséhez szükséges új táptalajok teljesítménytanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú leendő testvér petesejtek vitrifikációs vizsgálata, ahol az első fázisban a betegek petesejtek felét üvegesítik és felmelegítik (kísérleti csoport). A fennmaradó oociták nem üvegesednek, és kontrollcsoportként szolgálnak. A második fázisban a betegek összes petesejteket üvegesítik, és az embriótranszfert egy következő ciklusban hajtják végre. Ez szimulálja a normál mélyhűtéses embriótranszfer helyzetét. A vizsgált populáció 20 nőből áll, akik a vizsgálati időszak alatt friss IVF-cikluson mennek keresztül. Az elsõ fázisban az elsõdleges cél a túlélés, a megtermékenyítés és az embriófejlõdés felmérése a petesejtek üvegezése/felmelegítése után az új tápközeggel. Az eredményeket összehasonlítják a nem üvegesített testvér oociták eredményeivel. A másodlagos célok a klinikai eredmények, például a beültetés, a vetélés és a terhesség aránya, valamint a szülési arány és az újszülöttkori kimenetel értékelése.
A második fázis elsődleges célja a petesejtek vitrifikációja/felmelegítése utáni szállítási sebesség felmérése az új tápközeggel. Másodlagos célok a túlélés, a megtermékenyítés, az embriófejlődés, a hasznosulási arány, a terhességi arány és az újszülöttkori kimenetel értékelése a korábban üvegezett és felmelegített petesejteken. Az eredményeket összehasonlítják a betegek kontrollcsoportjának eredményeivel, akiket ugyanazon a klinikán kezeltek ugyanazon időszakon belül, ugyanazon felvételi és kizárási kritériumok alapján. Minden embriótranszferen átesett betegnél szérum béta-hCG tesztet kell végezni 14 nappal a petesejtek eltávolítása után. Ha pozitív, 2-4 nappal később meg kell ismételni a béta-hCG tesztet. Adott esetben a terhesség 6-8 hete (menstruációs kor) között terhességi ultrahangot végeznek a terhességi zsák(ok) és a magzat szívverésének rögzítésére. A szállítási eredmény is rögzítésre kerül. Azok a betegek, akiknél a kezelés sikertelen, a vizsgálat befejezését követően 6 hónapos követési időszak következik. Ebből a nyomon követésből kiértékelhetők a lefagyasztott ciklusokból, azaz a petesejtek vitrifikációját követő embriókból származó adatok is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Frisco IVF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A házaspár beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott Beleegyezési Dokumentumot a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
- Beteg életkora (nő): 18-37 év (beleértve a petesejt donorokat is)
- BMI 18-27 kg/m2 (női)
- 2 petefészek, normál méhüreg (női)
- 3. nap FSH ≤ 10 mIU, E2 <80 pg/ml és AFC ≥12 (mindkét petefészek, 3 mm vagy nagyobb) (nőstény)
- AMH > 1 (nő)
- Ejakulációs sperma (férfi)
- ICSI műtrágyázás
- Hosszú szabványos stimulációs protokoll
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- ≥2 korábbi sikertelen IVF ciklus
- Endometrioma
- Hidrosalpinx jelenléte
- Ismétlődő vetélés az anamnézisben (a definíció szerint ≥2 klinikailag elismert SAB)
- Nem hajlandó az ICSI elvégzésére
- A ciklus hossza >6 hét [a PCOS diagnózisa nem zárható ki a vizsgálatból, kivéve, ha a ciklus tipikus hossza 6 hétnél hosszabb; ez a kritérium kizárná a hipotalamusz-hipogonadotrop betegeket]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitrifikációs közeg és eszköz
Vitrifikációs tápközeg petesejtek, melegítőközeg petesejtek és Rapid-i
|
Tápközeg és eszköz humán petesejtek üvegesítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió fejlődése a petesejtek vitrifikációja/felmelegítése után.
Időkeret: 5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Embriófejlődés, mint jó minőségű blasztociszták száma, petesejtek vitrifikációja és felmelegedése után.
|
5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korábban üvegesített/melegített petesejtek beültetési sebessége.
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A beültetett embriók száma.
Az átvitt szám százalékában kifejezve.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 3 hónappal az embrióátültetés után
|
A folyamatban lévő terhességek száma 3 hónapos korban.
Az embriótranszferen átesett betegek százalékában kifejezve.
|
3 hónappal az embrióátültetés után
|
|
Élve születés
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
|
A születések száma az átvitt embriókból ered.
|
9 hónappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Meintjes, Dr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .