Исследование эффективности новых сред для витрификации ооцитов человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное испытание по витрификации ооцитов братьев и сестер, в котором на первом этапе будет витрифицирована и подогрета половина ооцитов пациентов (экспериментальная группа). Остальные ооциты не будут витрифицированы и будут служить контрольной группой. На втором этапе все ооциты пациенток будут витрифицированы, а перенос эмбрионов будет выполнен в следующем цикле. Это моделирует ситуацию нормального переноса эмбрионов с криоконсервацией. Исследуемая популяция состоит из 20 женщин, которые пройдут новый цикл ЭКО в течение периода исследования. Основной целью на первом этапе является оценка выживаемости, оплодотворения и развития эмбриона после витрификации/согревания ооцитов в новой среде. Результаты будут сравниваться с результатами для родственных ооцитов, которые не были витрифицированы. Вторичные цели заключаются в оценке клинических результатов, таких как имплантация, частота выкидышей и беременностей, а также частота родов и неонатальный исход.
Основная цель на втором этапе состоит в том, чтобы оценить скорость доставки после витрификации/нагревания ооцитов с новой средой. Вторичными целями являются оценка выживаемости, оплодотворения, развития эмбрионов, коэффициента использования, частоты наступления беременности и неонатального исхода на предварительно витрифицированных и нагретых ооцитах. Результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы пациентов, проходивших лечение в тех же клиниках в течение того же периода времени, с использованием тех же критериев включения и исключения. Всем пациенткам, перенесшим перенос эмбрионов, через 14 дней после забора ооцитов будет проведен тест на бета-ХГЧ в сыворотке крови. В случае положительного результата через 2-4 дня будет проведено повторное тестирование на бета-ХГЧ. При необходимости УЗИ беременных будет проводиться между 6-8 неделями беременности (менструальный возраст) для записи гестационного мешка (ов) и сердцебиения плода. Результат доставки также будет записан. Для пациентов с неудачным лечением после завершения исследования будет период последующего наблюдения в течение 6 месяцев. На основе этого последующего наблюдения также могут быть оценены данные замороженных циклов, то есть эмбрионов после витрификации ооцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Frisco IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пара согласилась участвовать в исследовании и подписала документ об информированном согласии перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Возраст пациенток (женщины): 18-37 лет (включая доноров ооцитов)
- ИМТ 18-27 кг/м2 (женщины)
- 2 яичника, нормальная полость матки (женщина)
- День 3 ФСГ ≤ 10 мМЕ, E2 <80 пг/мл и AFC ≥12 (оба яичника, 3 мм или больше) (женщины)
- АМГ > 1 (женский)
- Эякуляционная сперма (мужчина)
- ИКСИ оплодотворение
- Длинный стандартный протокол стимуляции
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании
- ≥2 предыдущих неудачных цикла ЭКО
- эндометриома
- Наличие гидросальпинкса
- Повторный выкидыш в анамнезе (определяется как ≥2 клинически признанных САК)
- Нежелание делать ИКСИ
- Продолжительность цикла >6 недель [диагноз СПКЯ не исключает из исследования, если типичная продолжительность цикла не превышает 6 недель; эти критерии исключают гипоталамо-гипогонадотропных пациентов]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Среда и устройство для витрификации
Среда для витрификации ооцитов, среда для нагревания ооцитов и Rapid-i
|
Среда и устройство для витрификации ооцитов человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эмбриона после витрификации/согревания ооцитов.
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
Развитие эмбриона в виде количества бластоцист хорошего качества после витрификации и нагревания ооцитов.
|
5 дней после забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации предварительно витрифицированных/нагретых ооцитов.
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Количество имплантированных эмбрионов.
Выражается в процентах от числа переданных.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после переноса эмбрионов
|
Количество продолжающихся беременностей в 3 мес.
Выражается в процентах от пациентов, перенесших перенос эмбрионов.
|
Через 3 месяца после переноса эмбрионов
|
|
Живорождение
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
Количество рождений в результате переноса эмбрионов.
|
9 месяцев после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Meintjes, Dr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitrolife-oocyte-vitri 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .