人卵母细胞玻璃化新培养基的性能研究
2014年2月24日 更新者：Vitrolife
本研究的目的是评估 Vitrolife 的新型卵母细胞玻璃化/加热培养基和玻璃化设备 Rapid-i™ 在使用玻璃化作为人类卵母细胞的冷冻保存方法时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项多中心前瞻性同胞卵母细胞玻璃化试验，在第一阶段，一半患者的卵母细胞将被玻璃化和加热（实验组）。 剩余的卵母细胞不会被玻璃化，将作为对照组。 在第二阶段，所有患者的卵母细胞都将被玻璃化，胚胎移植将在接下来的周期中进行。 这模拟了正常冷冻保存胚胎移植的情况。 研究人群由 20 名女性组成，她们将在研究期间接受新的 IVF 周期。 第一阶段的主要目标是评估卵母细胞玻璃化/用新培养基加热后的存活、受精和胚胎发育。 将结果与未玻璃化的同胞卵母细胞的结果进行比较。 次要目标是评估临床结果，如着床率、流产率和妊娠率以及分娩率和新生儿结局。
第二阶段的主要目标是评估卵母细胞玻璃化/用新媒体加热后的分娩率。 次要目标是评估先前玻璃化和加热的卵母细胞的存活率、受精、胚胎发育、利用率、妊娠率和新生儿结局。 将使用相同的纳入和排除标准，将结果与同一时间段内同一诊所接受治疗的对照组患者的结果进行比较。 所有接受胚胎移植的患者都将在取卵后 14 天进行血清 β-hCG 检测。 如果呈阳性，将在 2-4 天后重复进行 β-hCG 检测。 如果合适，将在妊娠 6-8 周（月经期）之间进行妊娠超声检查，以记录妊娠囊和胎儿心跳。 交付结果也将被记录。 对于治疗不成功的患者，将在研究完成后进行 6 个月的随访。 从这个后续行动中，也可以评估来自冷冻周期的数据，即来自卵母细胞玻璃化后的胚胎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- The DFW Fertility Associates, Reproductive Endocrinology and Infertility, Dallas Fertility Centre
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Frisco IVF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 夫妇同意参加研究，并在进行任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书
- 患者年龄（女性）：18-37岁（包括卵母细胞捐献者）
- BMI 18-27 公斤/平方米（女性）
- 2个卵巢，正常子宫腔（女性）
- 第 3 天 FSH ≤ 10mIU，E2 <80 pg/mL 和 AFC ≥12（两个卵巢，3 毫米或更大）（女性）
- AMH >1（女性）
- 射精（男）
- ICSI施肥
- 长标准刺激方案
- 英语会话
排除标准：
- 以前参与研究
- ≥2 个之前失败的 IVF 周期
- 子宫内膜异位症
- 存在输卵管积水
- 复发性流产史（定义为≥2 次临床认可的 SAB）
- 不愿意进行 ICSI
- 周期长度 >6 周 [PCOS 的诊断不会被排除在研究之外，除非典型的周期长度大于 6 周；该标准将排除下丘脑低促性腺激素患者]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：玻璃化培养基和装置
玻璃化培养基卵母细胞、加温培养基卵母细胞和 Rapid-i
|
用于人卵母细胞玻璃化的培养基和装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵母细胞玻璃化/加热后的胚胎发育。
大体时间：取卵后 5 天
|
卵母细胞玻璃化和升温后，胚胎发育，如许多优质胚泡。
|
取卵后 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先前玻璃化/加热的卵母细胞的植入率。
大体时间：胚胎移植后 4 周
|
植入的胚胎数量。
表示为转移数量的百分比。
|
胚胎移植后 4 周
|
|
持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后3个月
|
3 个月时继续怀孕的人数。
表示为接受胚胎移植的患者的百分比。
|
胚胎移植后3个月
|
|
活产
大体时间：胚胎移植后9个月
|
移植胚胎的活产数。
|
胚胎移植后9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marius Meintjes, Dr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.