体格指数 (BMI) が高い妊婦の低血圧の予防
2018年3月22日 更新者：Ronald George、IWK Health Centre
肥満妊婦における脊髄性低血圧の予防のためのフェニレフリンの二重盲検ランダム化対照試験
フェニレフリンの使用に関する以前の研究では、肥満被験者（BMI > 35）は除外されていました。
この患者のサブグループは、地域および全国の産科患者人口の大部分を占めています。
過去の研究を肥満患者集団に当てはめるべきかどうかは不明です。
この研究は、予防的にフェニレフリンを点滴投与された肥満患者と、確立された低血圧の治療のためにフェニレフリンをボーラス投与された肥満患者の間で、低血圧、術中の吐き気と嘔吐、新生児アシドーシスの発生率を比較するために行われています。
この研究は、肥満患者の帝王切開分娩中の脊髄誘発性低血圧を予防/治療するために、フェニレフリン注入とフェニレフリンボーラスのどちらが最良の方法であるかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- ASA の物理的ステータス I ～ II
- 働かない女性
- 単胎妊娠 36 週以上
- 肥満女性 (BMI 35 ～ 55 kg/m2)
- 脊椎麻酔下での非緊急 CD
除外基準:
- 身長 < 5'0"
- CD前24時間以内の制吐薬の使用
- フェニレフリンまたはその他の標準薬に対するアレルギー
- 妊娠高血圧症（例： 軽度および重度の子癇前症）
- 降圧治療を受けている慢性高血圧症
- 顕著な機能制限を伴う妊娠中の重度の心疾患
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している患者
- CDから30日以内に治験薬を含む別の研究に被験者が登録されている
- 研究データ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェニレフリンボーラス
|
100mcg/ml フェニレフリン 10ml とプラセボ点滴
|
|
実験的：フェニレフリン点滴静注
|
100mcg/mlのフェニレフリンとプラセボのボーラス注入60ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術中2～3時間
|
術中2～3時間
|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後2時間
|
術後2時間
|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低血圧の発生率
時間枠：術中 - 出産前
|
術中 - 出産前
|
|
低血圧の発生率
時間枠：術中～出産後
|
術中～出産後
|
|
新生児アシドーシス
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。