Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotenzió megelőzése megemelkedett testtömeg-indexű (BMI) szülőknél

2018. március 22. frissítette: Ronald George, IWK Health Centre

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött fenilefrin kísérlet a gerincvelői hipotenzió megelőzésére elhízott szülötteknél

A fenilefrin használatával kapcsolatos korábbi kutatások kizárták az elhízott alanyokat (BMI >35). Ez a betegek alcsoportja a szülészeti betegpopuláció nagy részét képviseli helyi és országos szinten. Nem világos, hogy a korábbi kutatásokat az elhízott betegek populációjára kell-e extrapolálni. Ezt a vizsgálatot a hipotenzió, az intraoperatív hányinger és hányás, valamint az újszülöttkori acidózis előfordulásának összehasonlítása céljából profilaktikus fenilefrin infúziót kapó elhízott betegek és azoknál, akik fenilefrin bólusokat kapnak a kialakult hipotenzió kezelésére. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a fenilefrin infúzió vagy a fenilefrin bólus alkalmazása a legjobb módja annak, hogy megelőzzük/kezeljük a gerincvelő által kiváltott hipotenziót a császármetszés során elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • ASA Fizikai állapot I-II
  • Nem dolgozó nők
  • Egyedülálló terhesség ≥ 36 hét
  • Elhízott nők (Testtömegindex 35-55 kg/m2)
  • Nem-emergens CD spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Magasság < 5'0"
  • Hányáscsillapító gyógyszerhasználat a CD-t megelőző 24 órában
  • Allergia fenilefrinre vagy bármely más szabványosított gyógyszerre
  • Hipertóniás terhességi betegség (pl. enyhe és súlyos preeclampsia)
  • Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő krónikus magas vérnyomás
  • Súlyos szívbetegség terhesség alatt, jelentős funkcionális korlátokkal
  • Monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek
  • Az alany felvétele egy másik vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszert is tartalmazott a CD-t követő 30 napon belül
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely ronthatja a vizsgálati adatok gyűjtésében való együttműködési képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenilefrin bólus
Drog: Fenilefrin bólus
10 ml 100 mcg/ml fenilefrin és placebo infúzió
Kísérleti: Fenilefrin infúzió
Drog: fenilefrin infúzió
60 ml infúzió 100 mcg/ml fenilefrinből és placebo bólusból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: intraoperatív 2-3 óra
intraoperatív 2-3 óra
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 2 órával a műtét után
2 órával a műtét után
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív - szülés előtti
intraoperatív - szülés előtti
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív - szülés utáni
intraoperatív - szülés utáni
Újszülöttkori acidózis
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Együttműködők

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4999-01460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin bólus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel