Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie voorkomen bij parturiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI)

22 maart 2018 bijgewerkt door: Ronald George, IWK Health Centre

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van fenylefrine voor de preventie van door de wervelkolom veroorzaakte hypotensie bij zwaarlijvige parturiënten

Eerder onderzoek met betrekking tot het gebruik van fenylefrine heeft zwaarlijvige proefpersonen (BMI> 35) uitgesloten. Deze subgroep van patiënten vertegenwoordigt lokaal en landelijk een groot deel van de verloskundige patiëntenpopulatie. Het is onduidelijk of eerder onderzoek moet worden geëxtrapoleerd naar de obese patiëntenpopulatie. Deze studie wordt uitgevoerd om de incidentie van hypotensie, intraoperatieve misselijkheid en braken en neonatale acidose te vergelijken tussen zwaarlijvige patiënten die een profylactisch fenylefrine-infuus krijgen versus degenen die fenylefrine-bolussen krijgen voor de behandeling van vastgestelde hypotensie. Deze studie zal ons helpen bepalen of het gebruik van een fenylefrine-infuus of een fenylefrine-bolus de beste manier is om spinale geïnduceerde hypotensie te voorkomen/behandelen tijdens een keizersnede bij zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • ASA fysieke status I-II
  • Niet werkende vrouwen
  • Eenlingzwangerschappen ≥ 36 weken
  • Zwaarlijvige vrouwen (Body Mass Index 35 - 55 kg/m2)
  • Niet-opkomende CD onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogte < 5'0"
  • Gebruik van anti-emetica in de 24 uur voorafgaand aan CD
  • Allergie voor fenylefrine of andere gestandaardiseerde medicatie
  • Hypertensieve zwangerschapsaandoening (d.w.z. lichte en ernstige pre-eclampsie)
  • Chronische hypertensie die een antihypertensieve behandeling krijgt
  • Ernstige hartziekte tijdens de zwangerschap met duidelijke functionele beperkingen
  • Patiënten op monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
  • Onderwerp inschrijving in een andere studie met een studiemedicatie binnen 30 dagen na CD
  • Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening die hun vermogen om mee te werken aan het verzamelen van onderzoeksgegevens kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine bolus
Geneesmiddel: Fenylefrine bolus
10 ml 100mcg/ml fenylefrine en placebo-infusie
Experimenteel: Fenylefrine-infusie
Geneesmiddel: fenylefrine infusie
60ml infusie van 100mcg/ml fenylefrine en placebo bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: intraoperatief 2-3 uur
intraoperatief 2-3 uur
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
2 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief - predelivery
intraoperatief - predelivery
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief - na de bevalling
intraoperatief - na de bevalling
Neonatale acidose
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Medewerkers

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4999-01460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenylefrine bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren