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Prevenção de hipotensão em parturientes com índice de massa corporal (IMC) elevado

22 de março de 2018 atualizado por: Ronald George, IWK Health Centre

Um estudo controlado randomizado duplo-cego de fenilefrina para a prevenção da hipotensão induzida pela coluna vertebral em parturientes obesas

Pesquisas anteriores sobre o uso de fenilefrina excluíram indivíduos obesos (IMC >35). Este subgrupo de pacientes representa uma grande parcela da população de pacientes obstétricas local e nacionalmente. Não está claro se pesquisas anteriores devem ser extrapoladas para a população de pacientes obesos. Este estudo está sendo feito para comparar a incidência de hipotensão, náuseas e vômitos intraoperatórios e acidose neonatal entre pacientes obesos que recebem uma infusão profilática de fenilefrina versus aqueles que recebem bolus de fenilefrina para o tratamento da hipotensão estabelecida. Este estudo nos ajudará a determinar se o uso de uma infusão de fenilefrina ou um bolus de fenilefrina é a melhor maneira de prevenir/tratar a hipotensão induzida pela coluna vertebral durante cesarianas em pacientes obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Estado Físico ASA I-II
  • Mulheres que não estão em trabalho de parto
  • Gestações únicas ≥ 36 semanas
  • Mulheres obesas (Índice de Massa Corporal 35 - 55 kg/m2)
  • DC não emergente sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura < 5'0"
  • Uso de drogas antieméticas nas 24 horas anteriores à DC
  • Alergia à fenilefrina ou a qualquer outro medicamento padronizado
  • Doença hipertensiva da gravidez (i.e. pré-eclâmpsia leve e grave)
  • Hipertensão crônica recebendo tratamento anti-hipertensivo
  • Doença cardíaca grave na gravidez com limitações funcionais acentuadas
  • Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
  • Inscrição do sujeito em outro estudo envolvendo um medicamento do estudo dentro de 30 dias após a DC
  • Qualquer outra condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar sua capacidade de cooperar com a coleta de dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus de fenilefrina
Medicamento: Bolus de fenilefrina
10 ml de fenilefrina 100mcg/ml e infusão de placebo
Experimental: Infusão de fenilefrina
Medicamento: infusão de fenilefrina
Infusão de 60ml de fenilefrina 100mcg/ml e placebo em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: intraoperatório 2-3 horas
intraoperatório 2-3 horas
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: 2h pós-operatório
2h pós-operatório
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório - pré-parto
intraoperatório - pré-parto
Incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório - pós-parto
intraoperatório - pós-parto
Acidose Neonatal
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4999-01460

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