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Prévention de l'hypotension chez les parturientes ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé

22 mars 2018 mis à jour par: Ronald George, IWK Health Centre

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de la phényléphrine pour la prévention de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les parturientes obèses

Des recherches antérieures concernant l'utilisation de la phényléphrine ont exclu les sujets obèses (IMC> 35). Ce sous-groupe de patientes représente une grande partie de la population de patientes obstétriques à l'échelle locale et nationale. Il n'est pas clair si les recherches antérieures doivent être extrapolées à la population de patients obèses. Cette étude est menée pour comparer l'incidence de l'hypotension, des nausées et vomissements peropératoires et de l'acidose néonatale entre les patients obèses qui reçoivent une perfusion prophylactique de phényléphrine et ceux qui reçoivent des bolus de phényléphrine pour le traitement de l'hypotension établie. Cette étude nous aidera à déterminer si l'utilisation d'une perfusion de phényléphrine ou d'un bolus de phényléphrine est le meilleur moyen de prévenir/traiter l'hypotension induite par la colonne vertébrale lors d'accouchements par césarienne chez les patientes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Statut physique ASA I-II
  • Femmes non actives
  • Gestations uniques ≥ 36 semaines
  • Femmes obèses (indice de masse corporelle 35 - 55 kg/m2)
  • CD non urgent sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Hauteur < 5'0"
  • Utilisation de médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant le CD
  • Allergie à la phényléphrine ou à tout autre médicament standardisé
  • Maladie hypertensive de la grossesse (c.-à-d. prééclampsie légère et sévère)
  • Hypertension chronique recevant un traitement antihypertenseur
  • Maladie cardiaque sévère pendant la grossesse avec limitations fonctionnelles marquées
  • Patients sous inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques
  • Inscription du sujet dans une autre étude impliquant un médicament à l'étude dans les 30 jours suivant le CD
  • Toute autre condition physique ou psychiatrique pouvant nuire à leur capacité à coopérer avec la collecte de données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus de phényléphrine
Médicament: Bolus de phényléphrine
10 ml de phényléphrine à 100 mcg/ml et perfusion de placebo
Expérimental: Perfusion de phényléphrine
Médicament: perfusion de phényléphrine
Infusion de 60 ml de 100 mcg/ml de phényléphrine et bolus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: peropératoire 2-3 heures
peropératoire 2-3 heures
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 2h post opératoire
2h post opératoire
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 24h postopératoire
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire - avant l'accouchement
peropératoire - avant l'accouchement
Incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire - post-accouchement
peropératoire - post-accouchement
Acidose néonatale
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4999-01460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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