Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypotension hos fødende med et forhøjet kropsmasseindeks (BMI)

22. marts 2018 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med phenylephrin til forebyggelse af spinal-induceret hypotension hos overvægtige fødende

Tidligere forskning vedrørende brugen af ​​phenylephrin har udelukket overvægtige personer (BMI >35). Denne undergruppe af patienter repræsenterer en stor del af den obstetriske patientpopulation lokalt og nationalt. Det er uklart, om tidligere forskning skal ekstrapoleres til den overvægtige patientpopulation. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne forekomsten af ​​hypotension, intraoperativ kvalme og opkastning og neonatal acidose mellem overvægtige patienter, der modtager en profylaktisk phenylephrin-infusion, versus dem, der modtager phenylephrin-bolus til behandling af etableret hypotension. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om brug af en phenylephrin-infusion eller en phenylephrin-bolus er den bedste måde at forebygge/behandle spinal-induceret hypotension under kejsersnit hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • ASA fysisk status I-II
  • Ikke-arbejdende kvinder
  • Enkelte graviditeter ≥ 36 uger
  • Overvægtige kvinder (Body Mass Index 35 - 55 kg/m2)
  • Ikke-emergent CD under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Højde < 5'0"
  • Brug af antiemetika inden for 24 timer før CD
  • Allergi over for phenylephrin eller enhver anden standardiseret medicin
  • Hypertensiv sygdom ved graviditet (dvs. mild og svær præeklampsi)
  • Kronisk hypertension, der modtager antihypertensiv behandling
  • Alvorlig hjertesygdom under graviditet med markante funktionelle begrænsninger
  • Patienter på monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • Emnets tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter CD
  • Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan svække deres evne til at samarbejde med indsamling af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylefrin bolus
Medicin: Phenylefrin bolus
10 ml 100 mcg/ml phenylephrin og placebo-infusion
Eksperimentel: Phenylephrin infusion
Medicin: phenylephrin infusion
60ml infusion af 100mcg/ml phenylephrin og placebo bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: intraoperativt 2-3 timer
intraoperativt 2-3 timer
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt - før fødslen
intraoperativt - før fødslen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt - efter fødslen
intraoperativt - efter fødslen
Neonatal acidose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4999-01460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylefrin bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner