- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481740
Vorbeugung von Hypotonie bei Gebärenden mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI)
22. März 2018 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Phenylephrin zur Vorbeugung von spinaler Hypotonie bei adipösen Gebärenden
Frühere Untersuchungen zur Verwendung von Phenylephrin haben fettleibige Personen (BMI > 35) ausgeschlossen.
Diese Untergruppe von Patienten stellt einen großen Teil der geburtshilflichen Patientenpopulation auf lokaler und nationaler Ebene dar.
Es ist unklar, ob frühere Forschungsergebnisse auf die Patientenpopulation mit Adipositas übertragen werden sollten.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit von Hypotonie, intraoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie neonataler Azidose bei adipösen Patienten zu vergleichen, die eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion erhalten, im Vergleich zu denen, die Phenylephrin-Boli zur Behandlung einer etablierten Hypotonie erhalten.
Diese Studie wird uns helfen festzustellen, ob die Verwendung einer Phenylephrin-Infusion oder eines Phenylephrin-Bolus der beste Weg zur Vorbeugung/Behandlung einer spinal induzierten Hypotonie während Kaiserschnitt-Entbindungen bei adipösen Patienten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- ASA-Physikstatus I-II
- Nicht arbeitende Frauen
- Einzelschwangerschaften ≥ 36 Wochen
- Übergewichtige Frauen (Body-Mass-Index 35 – 55 kg/m2)
- Nicht auftretende CD unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Größe < 5'0"
- Antiemetischer Medikamentenkonsum in den 24 Stunden vor CD
- Allergie gegen Phenylephrin oder andere standardisierte Medikamente
- Hypertensive Schwangerschaftserkrankung (d. h. leichte und schwere Präeklampsie)
- Chronischer Bluthochdruck, der eine blutdrucksenkende Behandlung erhält
- Schwere Herzerkrankung in der Schwangerschaft mit deutlichen Funktionseinschränkungen
- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
- Einschreibung des Probanden in eine andere Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen nach CD
- Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phenylephrin-Bolus
|
10 ml 100 µg/ml Phenylephrin und Placebo-Infusion
|
Experimental: Phenylephrin-Infusion
|
60-ml-Infusion mit 100 µg/ml Phenylephrin und Placebo-Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ 2-3 Stunden
|
intraoperativ 2-3 Stunden
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
2 Stunden postoperativ
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ – vor der Geburt
|
intraoperativ – vor der Geburt
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ – nach der Entbindung
|
intraoperativ – nach der Entbindung
|
Neonatale Azidose
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4999-01460
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
Klinische Studien zur Phenylephrin-Bolus
-
AC Camargo Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | RadiodermatitisBrasilien
-
Tulane UniversityZurückgezogenStrahlentherapieVereinigte Staaten
-
Providence University, TaiwanUnbekannt
-
Nutricia ResearchAbgeschlossen
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)AbgeschlossenTagesrhythmus | FütterungsmusterVereinigtes Königreich
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenDiabetes Typ 1Frankreich
-
Yale UniversityAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Nova Scotia Cancer CentreHannah DahnRekrutierung
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...RekrutierungEnterale ErnährungsintoleranzTruthahn
-
Medtronic - MITGBeendetHämodynamische InstabilitätVereinigte Staaten