Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гипотонии у рожениц с повышенным индексом массы тела (ИМТ)

22 марта 2018 г. обновлено: Ronald George, IWK Health Centre

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фенилэфрина для профилактики спинно-индуцированной гипотензии у беременных с ожирением

Предыдущие исследования, касающиеся использования фенилэфрина, исключали людей с ожирением (ИМТ > 35). Эта подгруппа пациенток представляет большую часть акушерской популяции пациентов на местном и национальном уровнях. Неясно, следует ли экстраполировать предыдущие исследования на популяцию пациентов с ожирением. Это исследование проводится для сравнения частоты гипотензии, интраоперационной тошноты и рвоты и неонатального ацидоза у пациентов с ожирением, получающих профилактические инфузии фенилэфрина, и у тех, кто получает болюсы фенилэфрина для лечения установленной гипотензии. Это исследование поможет нам определить, является ли использование инфузии фенилэфрина или болюсного введения фенилэфрина лучшим способом предотвращения/лечения спинно-индуцированной гипотензии во время кесарева сечения у пациенток с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Физический статус ASA I-II
  • Неработающие женщины
  • Одноплодная беременность ≥ 36 недель
  • Женщины с ожирением (индекс массы тела 35–55 кг/м2)
  • Несрочная БК под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Рост < 5 футов 0 дюймов
  • Применение противорвотных препаратов за 24 часа до ДК
  • Аллергия на фенилэфрин или любое другое стандартизированное лекарство.
  • Гипертоническая болезнь беременных (т. легкая и тяжелая преэклампсия)
  • Хроническая гипертензия, получающая антигипертензивное лечение
  • Тяжелая сердечная недостаточность у беременных с выраженными функциональными ограничениями
  • Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты
  • Включение субъекта в другое исследование с участием исследуемого препарата в течение 30 дней после CD
  • Любое другое физическое или психическое состояние, которое может повлиять на их способность сотрудничать со сбором данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенилэфрин болюс
Лекарство: Фенилэфрин болюс
10 мл 100 мкг/мл фенилэфрина и инфузия плацебо
Экспериментальный: Инфузия фенилэфрина
Лекарство: инфузия фенилэфрина
Инфузия 60 мл 100 мкг/мл фенилэфрина и болюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: интраоперационно 2-3 часа
интраоперационно 2-3 часа
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Через 2 часа после операции
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный - предродовой
интраоперационный - предродовой
Частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный - послеродовой
интраоперационный - послеродовой
Неонатальный ацидоз
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4999-01460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться