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Prevención de la hipotensión en parturientas con índice de masa corporal (IMC) elevado

22 de marzo de 2018 actualizado por: Ronald George, IWK Health Centre

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de fenilefrina para la prevención de la hipotensión inducida por la columna vertebral en parturientas obesas

Investigaciones previas sobre el uso de fenilefrina han excluido a sujetos obesos (IMC >35). Este subgrupo de pacientes representa una gran parte de la población de pacientes obstétricos a nivel local y nacional. No está claro si la investigación previa debe extrapolarse a la población de pacientes obesos. Este estudio se realiza para comparar la incidencia de hipotensión, náuseas y vómitos intraoperatorios y acidosis neonatal entre pacientes obesos que reciben una infusión profiláctica de fenilefrina versus aquellos que reciben bolos de fenilefrina para el tratamiento de la hipotensión establecida. Este estudio nos ayudará a determinar si el uso de una infusión de fenilefrina o un bolo de fenilefrina es la mejor manera de prevenir/tratar la hipotensión inducida por la columna durante los partos por cesárea en pacientes obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Estado Físico ASA I-II
  • Mujeres no trabajadoras
  • Gestaciones únicas ≥ 36 semanas
  • Mujeres obesas (Índice de Masa Corporal 35 - 55 kg/m2)
  • EC no emergente bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura < 5'0"
  • Uso de antieméticos en las 24 horas previas a la EC
  • Alergia a la fenilefrina o a cualquier otro medicamento estandarizado
  • Enfermedad hipertensiva del embarazo (es decir, preeclampsia leve y severa)
  • Hipertensión crónica en tratamiento antihipertensivo
  • Enfermedad cardíaca grave en el embarazo con marcadas limitaciones funcionales
  • Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
  • Inscripción de sujetos en otro estudio que involucre un medicamento de estudio dentro de los 30 días posteriores a la EC
  • Cualquier otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar su capacidad para cooperar con la recopilación de datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de fenilefrina
Droga: Bolo de fenilefrina
10 ml de 100 mcg/ml de fenilefrina y perfusión de placebo
Experimental: Infusión de fenilefrina
Droga: infusión de fenilefrina
Infusión de 60 ml de 100 mcg/ml de fenilefrina y bolo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2-3 horas
intraoperatorio 2-3 horas
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
2 horas postoperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio - antes del parto
intraoperatorio - antes del parto
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio - posparto
intraoperatorio - posparto
Acidosis neonatal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4999-01460

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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