Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypotensjon hos fødende med en forhøyet kroppsmasseindeks (BMI)

22. mars 2018 oppdatert av: Ronald George, IWK Health Centre

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av fenylefrin for forebygging av spinal-indusert hypotensjon hos overvektige fødende

Tidligere forskning angående bruk av fenylefrin har ekskludert overvektige personer (BMI >35). Denne undergruppen av pasienter representerer en stor del av den obstetriske pasientpopulasjonen lokalt og nasjonalt. Det er uklart om tidligere forskning bør ekstrapoleres til den overvektige pasientpopulasjonen. Denne studien gjøres for å sammenligne forekomsten av hypotensjon, intraoperativ kvalme og oppkast og neonatal acidose mellom overvektige pasienter som får en profylaktisk fenylefrin-infusjon versus de som får fenylefrinbolus for behandling av etablert hypotensjon. Denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om bruk av en fenylefrin-infusjon eller en fenylefrinbolus er den beste måten å forebygge/behandle spinal-indusert hypotensjon under keisersnitt hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • ASA fysisk status I-II
  • Ikke-arbeidende kvinner
  • Enkelte svangerskap ≥ 36 uker
  • Overvektige kvinner (kroppsmasseindeks 35 - 55 kg/m2)
  • Ikke-emergent CD under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde < 5'0"
  • Bruk av antiemetika i løpet av 24 timer før CD
  • Allergi mot fenylefrin eller andre standardiserte medisiner
  • Hypertensiv sykdom i svangerskapet (dvs. mild og alvorlig svangerskapsforgiftning)
  • Kronisk hypertensjon som får antihypertensiv behandling
  • Alvorlig hjertesykdom i svangerskapet med markerte funksjonelle begrensninger
  • Pasienter på monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
  • Emneregistrering i en annen studie som involverer en studiemedisin innen 30 dager etter CD
  • Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke deres evne til å samarbeide med innsamling av studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin bolus
Legemiddel: Fenylefrin bolus
10 ml 100mcg/ml fenylefrin og placeboinfusjon
Eksperimentell: Fenylefrin infusjon
Legemiddel: fenylefrin infusjon
60ml infusjon av 100mcg/ml fenylefrin og placebobolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: intraoperativt 2-3 timer
intraoperativt 2-3 timer
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativ - prelevering
intraoperativ - prelevering
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt - postlevering
intraoperativt - postlevering
Neonatal acidose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4999-01460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenylefrin bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere