Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedociśnieniu u rodzących z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Ronald George, IWK Health Centre

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu rdzeniem kręgowym u otyłych rodzących

Wcześniejsze badania dotyczące stosowania fenylefryny wykluczały osoby otyłe (BMI >35). Ta podgrupa pacjentek reprezentuje dużą część populacji pacjentek położniczych w skali lokalnej i krajowej. Nie jest jasne, czy wcześniejsze badania powinny być ekstrapolowane na populację pacjentów otyłych. To badanie jest przeprowadzane w celu porównania częstości występowania niedociśnienia tętniczego, śródoperacyjnych nudności i wymiotów oraz kwasicy noworodkowej u otyłych pacjentów, którzy otrzymują profilaktyczny wlew fenylefryny, z tymi, którzy otrzymują bolusy fenylefryny w leczeniu ustalonego niedociśnienia. To badanie pomoże nam ustalić, czy stosowanie fenylefryny w postaci wlewu lub bolusa fenylefryny jest najlepszym sposobem zapobiegania/leczenia niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym podczas cięć cesarskich u otyłych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Kobiety niepracujące
  • Pojedyncze ciąże ≥ 36 tygodni
  • Kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała 35 - 55 kg/m2)
  • Nie pojawiająca się choroba CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost < 5'0"
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed ChLC
  • Alergia na fenylefrynę lub jakikolwiek inny standaryzowany lek
  • Choroba nadciśnieniowa w ciąży (tj. łagodny i ciężki stan przedrzucawkowy)
  • Przewlekłe nadciśnienie otrzymujące leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Ciężka choroba serca w ciąży z wyraźnymi ograniczeniami funkcjonalnymi
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Włączenie uczestnika do innego badania z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni od ChLC
  • Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który może upośledzać ich zdolność do współpracy przy gromadzeniu danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus fenylefryny
Lek: Bolus fenylefryny
10 ml infuzji fenylefryny o stężeniu 100 μg/ml i placebo
Eksperymentalny: Infuzja fenylefryny
Lek: wlew fenylefryny
60 ml wlewu 100 mcg/ml fenylefryny i bolus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjne 2-3 godziny
śródoperacyjne 2-3 godziny
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
2 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjne - przedporodowe
śródoperacyjne - przedporodowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjne - poporodowe
śródoperacyjne - poporodowe
Kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4999-01460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolus fenylefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj